医疗仪器分类与管理.pptVIP

输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗，即Zi为系统的输入阻抗，Vi和Ii分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流输入阻抗和输出阻抗输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗，即1Zo为系统的输出阻抗，Zh为输出端接入的负载阻抗，Vo和Vh分别为系统输出端开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压201020304生物医学仪器对人体电击危险的主要来源，有三种：接地漏电流：仪器接地导线流入大地的电流。机壳漏电流：仪器外壳经外部导体流入大地，或流向系统其它部分的电流。患者漏电流：经联接患者身体的导线或被测患者身体流入大地的电流。漏电流生物医学测量仪器的漏电流漏电流种类B型仪器BF型仪器CF型仪器正常单一故障正常单一故障正常单一故障接地漏电流0.510.510.51机壳漏电流0.10.50.10.50.010.5患者漏电流0.10.50.10.50.010.05生物医学仪器的漏电流允许值（mA）数字化医仪组成特点与设计方法数字化仪器的组成及特点微电子学和计算机等现代电子技术的成就给传统的电子测量与仪器带来了巨大的冲击和革命性的影响。随着微处理器在体积小、功能强、价格低等方面的进展，电子测量仪器和计算机技术结合愈加紧密，形成一种全新的以微机数字化处理为特征的仪器，即“数字化仪器”或称“智能仪器”。数字化仪器核心是专用的微机系统，由硬件和软件两大部分组成。1硬件部分:包括主机电路、模拟量I／0通道、人机联系部件与接口电路、标准通信接口等（见下页图）。2主机电路用于存储程序、数据，进行运算和处理，通常由微处理器、程序存储器、I／0接口电路等组成。3一．数字化仪器的典型结构数字化仪器通用结构框图模拟量输入输出通道用来输入输出模拟量信号，主要由A／D转换器、D／A转换器和有关的模拟信号处理电路等组成。人机联系部件主要由仪器面板中的键盘和显示器等组成。标准通信接口电路用于实现仪器与计算机的联系，数字化仪器一般都配有并行或串行等标准通信接口。020103软件部分:包括监控程序和接口管理程序两部分。监控程序面向仪器面板键盘和显示器，包括：通过键盘操作输入并存储所设置的功能、操作方式与工作参数；通过控制I／O接口电路进行数据采集，对仪器进行预定的设置；对数据存储器所记录的数据和状态进行各种处理；以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以及测量数据的处理结果。接口管理程序主要面向通信接口，其内容是接受并分析来自通信接口总线的各种有关功能、操作方式与工作参数的程控操作码，并通过通信接口输出仪器的现行工作状态及测量数据的处理结果，以响应计算机的远控命令。数字化仪器使用键盘代替传统仪器中的旋转式或琴键式切换开关来实施对仪器的控制，从而使仪器面板的布置和仪器内部有关部件的安排不再相互限制和牵连。微处理器的运用极大地提高了仪器的性能。例如智能仪器利用微处理器的运算和逻辑判断功能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、增益的变化和干扰等因素所引起的误差、从而提高了仪器的测量精度。二．数字化仪器的主要特点数字化仪器运用微处理器的控制功能，可以方便地实现量程自动转换、自动调零、触发电平自动调整、自动校准、自诊断等功能，有力地改善了仪器的自动化测量水平。01数字化仪器具有友好的有人—机对话的能力，使用人员只需通过键盘打人命令，仪器就能实现某种测量和处理功能，与此同时，智能仪器还通过显示屏将仪器运行情况、工作状态以及对测量数据的处理结果及时告诉使用人员，使人一机之间的联系非常密切。02数字化仪器一般都配有GP—IB或RS一232等接口，使数字化仪器具有可程控操作的能力。从而可阻很方便地与计算机和其他仪器一起组成用户所需要的多种功能的自动测量系统，来完成更复杂的测试任务。数字化仪器是以微处理器为核心的电子仪器，它不仅要求设计者熟悉电子仪器的工作原理，而且还要求掌握微型计算机硬件和软件的原理。因而其设计不能完全沿用传统电子仪器的设计方法和手段。数字化仪器的设计要点我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械[2002]302号，共有49个一级类别和大于263个二级类别的产品种类。医疗器械的产品分类及编码编码名称:6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械