T ZAMEI 0001—2023 医用内窥镜维修服务规范.pdfVIP

ICS11.040.55

C40

团体标准

T/ZAMEI0001—2023

医用内窥镜维修服务规范

MedicalEndoscopeRepairServiceSpecifications

2023-05-31发布2023-06-01实施

浙江省医疗器械行业协会发布

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5维修服务流程2

6维修服务质量管理4

附录A6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省医疗器械行业协会提出。

本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。

本文件所有术语用黑体表示。

本文件起草单位：浙江天松医疗器械股份有限公司、浙江微度医疗器械有限公司、杭州

好克光电仪器有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、杭州桐庐犹新医用内窥镜维修有限

公司、浙江优亿医疗器械股份有限公司、微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司、杭州上匠医

疗设备维修有限责任公司、杭州嘉诚医疗科技有限公司、桐庐晶辉光学技术有限公司、杭州

讯磊企业管理咨询有限公司、浙江华诺康科技有限公司、桐庐县医疗器械产业知识产权促进

会、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、富士胶片（中国）投资有限公司、上海

澳华内镜股份有限公司。

本文件主要起草人：刘萍、何晓东、沈金烨、卢如意、熊伟、周旸锴、张家智、杨建霞

、申屠增平、皇甫丽军、周永根、桂成奎、吴沛、徐斌顶、陈华华、曾小兵、陈鹏。

医用内窥镜维修服务规范

1范围

本文件规定了医用内窥镜（镜体）维修服务规范（以下简称规范）的术语和定义、基本要求、维修服

务流程、维修服务质量管理。

本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0068.1—2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法

3术语和定义

YY0068.1—2008规定的术语和定义适用于本文件。

3.1

维修服务maintenanceservice

专业维修人员对医用内窥镜发生故障后提供的一种技术服务。

3.2

维修服务单位maintenanceserviceunit

生产企业、注册人、第三方售后服务单位。

3.3

托修方entrustedmaintenanceparty

将产品维修及相关业务委托给维修服务单位的组织/机构。

4基本要求

4.1总则

4.1.1维修服务单位应具备独立的法人资格，并具有有效的营业执照。

4.1.2维修服务单位应遵守国家法律、法规、标准及相关行业管理规定的要求。

4.1.3鼓励维修服务单位通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

4.2维修服务信息公示

维修服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息：

——营业执照；

——服务电话和客户投诉（监督）电话；

——服务流程；

——服务质量承诺；

4.3配件

选用的配件应符合原产品技术要求规定的要求。

4.4设施设备及环境

4.4.1内窥镜维修服务单位应提供与服务相适应的业务洽谈、产品修理、备件储备等固定场所。

4.4.2