体外诊断试剂相关标准.pptVIP

3术语和定义3.1体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。［ISO/DIS18113-1，定义3.30］3.2试剂盒kit旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。［ISO/DIS18113-1，定义3.34］注：试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO3534-1:1993，定义3.11]注1：此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。[VIM:1993]准确度accuracy01具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF1001-1998，定义8.13]参考物质referencematerial02附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。［JJF1001－1998，定义8.14］注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其它原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位。有证参考物质certifiedreferencematerial(CRM)01在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。[JJF1001-1998，定义5.6]重复性repeatability02在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。[GB/T3358.1-1993]注1：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度称为重复性和重现性。精密度precision01在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。［GB/T3358.1-1993］注：基本恒定，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。重复性条件repeatabilityconditions02被其生产商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。[ISO/DIS18113-1，定义3.15]控制物质controlmaterials01在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。［ISO/DIS18113-1，定义A.3.16］注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量示值校正或线性化以后的测量结果。注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。测量系统的线性linearityofameasuringsystem02校准曲线（或分析曲线）的斜率。[GB/T19702-2005，4.14.3]注1：“分析灵敏度”不是“检测限”的同义词。注2：如果校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系，则在不同量值水平上有不同的斜率。分析灵敏度analyticalsensitivity由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。[ISO/DIS18113-1，定义3.6]注：可以是起始材料、中间材料及终产品。批次batch（lot）试剂（盒）在制造商规定界限内保持其特性的能力。［ISO/DIS18113-1，定义3.69（有修改）］注1：稳定性适用于：当试剂、校准物或质控物储存、运输或在特定条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的测量系统。注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。注3：稳定性可以性能特征发生一定量的变化的时间来量化。稳定性stability体外诊断医疗器械或其容器上的印刷、书写或图形信息。[ISO/DIS1