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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

第二类医疗器械经营备案全套企业质量管

理制度及工作程序

文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录

日期：2020年5月20日

1、企业经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责

2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度

6.销售和售后服务管理制度

7.不合格医疗器械管理制度

8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

12.卫生和人员健康状况管理制度

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15.购货者资格审查管理制度

16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量办理制度执行情况考核办理制度

18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

QMST-MS-001

QMST-MS-002

QMST-MS-003

QMST-MS-004

QMST-MS-005

QMST-MS-006

QMST-MS-007

QMST-MS-008

QMST-MS-009

QMST-MS-010

QMST-MS-011

QMST-MS-012

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

QMST-MS-013

QMST-MS-014

QMST-MS-015

QMST-MS-016

QMST-MS-017

QMST-MS-018

QMST-MS-019

QMST-MS-020

2、企业经营质量事情程序目录

1.质量管理文件管理程序

2.医疗器械购进管理工作程序

3.医疗器械验收管理工作程序

4.医疗器械贮存及养护事情程序

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

6.医疗器械运输办理事情程序

7.医疗器械销售办理事情程序

8.医疗器械售后服务办理事情程序

9.不合格品办理事情程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作