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药品研发和审批流程-药品研发人员.pptx

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药品研发和审批流程

药品研发人员

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Agenda1.药研审批重要性

2.药研审批核心观点

3.药品研发的基本流程

4.药研审批法规

5.药品审批要求流程

01.药研审批重要性

药品研发和审批的重要性

遵守法规保药品质量

遵守法规保障药品安全《药品管理法》

01

了解法规,遵守规定:了解相关法规,并遵守规

定。

药品注册

02

认真执行审批流程

过程管理

03

注意流程每一环节

医学生临床实践准备

了解药品研发流程

临床试验流程药物质量药品安全

了解临床试验各阶段掌握药品质量评估的了解药品安全性评估

和要求:了解临床试标准和检验方法的指标和评估方法

验阶段和要求。

02.药研审批核心观点

药品研发和审批的核心观点

复杂过程严格管理

严格管理复杂过程

药物发现临床试验

0103

发现新药物候选化合物在人体中测试药物的安全性和有效性

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