企业实验室要求.pptVIP

辅助用室一般有无菌室（两道缓冲间）、洗刷消毒室（间）、细菌培养（兼培养基制作）室，如果条件允许，最好还要有一个培养基制作室。无菌室和超净工作台是实验室的核心部分，主要为样品提供保护，保证实验结果的准确和人员的安全。无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境。无菌室的主要组成设备包括空气自净器、传递窗、紫外线灯等。严格的无菌室可能还装备风淋室等。超净工作台作为代替无菌室的一种设备，使用简单方便，为实验的开展提供一个相对无菌的操作台。对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一定区分，最少应保证3个房间或者4个分区。微生物实验室的要求微生物实验室的要求仪器设备：培养箱、电热干燥箱、高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）、冰箱、电子天平、显微镜、均质器、水浴锅，常用玻璃器皿有：吸管、培养皿、三角烧瓶与广口瓶、烧杯、量筒、试管、载玻片盖玻片、试剂瓶、试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；4室内设有工作台（中心与边台皆可），紫外灯距工作台面要小于1.5m；5菌室：1避开走廊；2他操作室用两道缓冲间隔开；门应设计成移门；3室与其他操作室之间设有双层窗构成小通道。6微生物实验室的要求微生物实验室的要求细菌培养（兼培养基制作）室：

做制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。

上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用；

材料要耐高热、耐酸碱；

分门别类存放一些一般药品及试剂；

、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放；

上要放天平，以称取药品用。有足够地方放置相应数量的培养箱。安有通风装置或换气扇；橱或工作台，以放置洗涮好器皿；面积应大于10m2，为满足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室应设有：件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷；洗涮消毒室：2个洗涮池，洗涮池上下水网要畅通；微生物实验室的要求微生物实验室的要求微生物实验室的要求仪器室噪声应小于55dB，工作间噪声不得大于70dB。湿度40％～70％；电源电压220V±10％，频率50Hz±0.5Hz;其中化学分析室、仪器室应满足相应的仪器设备使用保管的技术要求。避免振动、电磁干扰、阳光直射；室温15℃～30℃；一些精密仪器的一般要求为:满足该实验室工作任务的要求。实验室的环境要求实验室应有良好的工作环境，保持清洁、整齐、有书面的规章制度可遵循。化验室应有通风设施，实验室应配备必要的安全防护用具，灭火器材。化验室的环境不合格会直接影响测定结果的准确度。如：温度过低，天平的变动性增大；湿度过大，使电子仪器和光学仪器的性能变差；空气中的微粒和污染成分对痕量分析影响很大，甚至在室内吸烟都会影响分析结果。实验室的环境要求防火、防爆化学有毒物的防护电气设备安全安全要求实验室的管理要求组织机构实验室手册实验室的质量控制实验室的技术要求人员要求仪器设备量值溯源检测标准或方法样品管理记录要求结果报告企业实验室的管理要求01组织机构：02要有明确的组织机构，03内部组织框图要根据实验室的功能、特点、大小等因素来确定，04该框图结构应与岗位责任制的设定一致，05包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门（必要时）的组织关系。企业实验室的管理要求企业实验室的管理要求质量手册：供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应的管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。主要包括：说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；规定和描述管理体系；规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。内部法规性文件；对外作出承诺的证明文件5%55%30%10%作用：作为管理体系审核或评价的依据；作为质量管理体系进行管理的依据；作为管理体系存在的主要依据。企业实验室的管理要求实验室手册：01各实验室可以根据自身的具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证必要的事项得以合理安排。02通常实验室管理体系文件分为三层级，即质量手册、程序文件、作业指导书。03企业实验室较小时，可以将此三级文件合并，只写一本质量手册（或称实验室质量管理制度），程序文件和作业指导书合并