06第六周《药物分析 第三章 药物杂质检查技术 》一体化教案.docx

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一体化教案

课程名称

第三章药物杂质检查技术

授课

日期

2023.3.20-3.24

课时

6

班级

2021级药剂班

任务

熟悉特殊杂质检查

课型

一体化

授课教师

舒雅轩

教学对

象分析

本课程为2021级药剂班专业课，在学习完药物制剂、无机化学、有机化学等知识基础上学习本课程。

学习目标

专业知识

熟悉特殊杂质检查

专业技能

培养学生操作能力，学会药品检验工作的基本程序

职业素养

在药物分析基础理论中培养学生严谨、细心的职业素养，增强学生遵从生产操作规程进行操作的意识和团队合作意识

重点

特殊杂质检查物理法、化学法的原理与应用。

难点

特殊杂质检查光谱法、色谱法的原理与应用。

教学方法

实验法、讲授法

教学设

计思路

老师通过工作页下发任务；

学生根据任务进行自我资讯；

以小组为单位拟定工作计划并制定学习流程；

分小组进行任务实施，老师进行指导；

5、老师检查与评估

教学回顾

说明

1、教材：本套教材为人民卫生出版社《药物分析技术》，主要参照此教材内第三章药物杂质检查技术相关内容

2、硬件：多媒体教室、投影仪、药剂实验室等

3、软件：PPT课件、微信、丁香园APP、药师在线APP等

审阅：————年月日

第1次（2课时）教学过程

教学

环节

教学内容和教学方法

时间

分配

师生活动

一、

课前

准备

1.提前三分钟到达教室，打开电脑和投影设备，准备好上课的PPT

2.填写教学日志，做好课堂记录

3.检查学生专业服装（白大褂）是否穿着到位？询问学生是否有发热、咳嗽、乏力、呕吐、腹泻等现象

教学准备

二、

组织

教学

1.组织学生上交手机，拿出教材、笔记本，做好上课准备

2.检查课前预习作业

3.行师生礼仪并准备上课

组织教学

三、

引入工作任务

提前下发工作页，本次课任务为拟完成学习特殊杂质检查中的物理法，6个小组根据如何完成此任务进行资讯、预习。

5

分

钟

任务引入

四、

任务资讯

根据工作任务：特殊杂质检查中的物理法，学生团队分工，分为6组，搜索与任务有关信息，进行资讯，完成工作任务，了解特殊杂质检查中的物理法相关资料的查阅与分析。

10

分

钟

各组代表对任务资讯情况进行汇报展示，教师点评和总结。

五、

准备知识

相关资料：

第三节特殊杂质检查

特殊杂质是指药物在生产和贮藏过程中，因生产工艺或药物本身性质可能引入的杂质，包括中间体、副产物及分解产物等。如阿司匹林中的游离水杨酸、硫酸阿托品中的莨菪碱、异烟肼中的游离肼等。常用的方法一般有物理法、化学法、光谱法和色谱法。

一、物理法

物理法是指利用药物与杂质在颜色、臭味、挥发性、旋光性及溶解性等物理性质差异，对杂质进行检查的方法。

10分

钟

教师讲解

六、

计划决策

1.针对任务：特殊杂质检查中的物理法，列出任务的解决方法，解决任务相关的基础知识点。

2.教师和学生讨论工作计划，学生纠正与完善计划，并综合6个学习小组制定的计划内容选定待实施教学内容，为后续的实施打下基础。

3.教师根据选定的教学内容教学。

工作计划：

一、物理法

（一）颜色的差异

某些药物自身无色，但其生产过程或贮藏过程中引入的杂质有色。可用检查供试品溶液颜色的方法，以控制有色杂质的量。

（二）臭味的差异

药物本身没有特殊臭味，而所含杂质具有特殊臭味，那么可利用这种差异来控制杂质的限量。如检查麻醉乙醚的异臭，取本品10ml，置瓷蒸发皿中，使自然挥发，挥散完毕后，不得有异臭。

挥发性的差异

利用药物与杂质的挥发性差异，检查药物中的特殊杂质。如樟脑（天然）不挥发物的检查，取本品2.0g，在100℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

（四）旋光性的差异

利用药物与杂质的旋光性质差异，可以控制杂质的限量。如硫酸阿托品中莨菪碱的检查，取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1ml中50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度不得过-0.40o。

（五）溶解行为的差异

在某种溶剂中，药物可溶而杂质不溶，或者杂质可溶而药物不溶，利用药物和杂质溶解行为的差异可以检查药物中的杂质。如葡萄糖中乙醇溶液的澄清度检查。

10

分

钟

学生制定工作计划，师生讨论优化方案。

七、

任务

实施

按照选定的工作计划进行任务实施

具体实施内容为：

一、物理法

（一）颜色的差异

某些药物自身无色，但其生产过程或贮藏过程中引入的杂质有色。可用检查供试品溶液颜色的方法，以控制有色杂质的量。

（二）臭味的差异

药物本身没有特殊臭味，而所含杂质具有特殊臭味，那么可利用这种差异来控制杂质的限量。如检查麻醉乙醚的异臭，取本品10ml，置瓷蒸发皿中，使自然挥发，挥散完毕后，不得有异臭。

挥发性的差异

利用药物