制药分离工程：第一章绪论.pptVIP

*中药工业化生产流程中药工业化生产是指以各种中药材为原料生产出各种剂型的中成药。中药工业化生产流程：中药材的预处理及炮制→中药有效成分的提取与中药浸膏的生产→中药制剂的生产*⑵中药材的预处理及炮制材炮制：指将药材通过净制、切制、炮制处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。净制：即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡供切制、炮制或调配制剂的，均应使用净药材。切制：药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。切制品有片、段、块、丝等炮制方法:

炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制等17种。*中药提取与浸膏的生产浸膏：在现代中药工业化生产中“浸膏”的含义已经大大拓展，它是一类用以生产包括现代剂型在内的中成药的中间产品，从化学本质上讲是纯度较高的具有生物活性的化合物群。浸膏有多种形式，例如晶体、微粉、纯化的液体等。浸出技术：浸出技术是指利用适当的溶剂(水、乙醇)和方法（蒸馏、压榨），把中药材中的可溶性有效成分提取出来的工艺技术。药材的浸出过程是各种中药制剂制备过程中重要的基础操作。浸出方法：浸出有煎煮法、浸渍法、渗漉法。*中药提取、分离和纯化的意义近几十年来，中成药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统工艺制备中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此临床用药大多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。中药的提取包括浸出或萃取、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。浸出或萃取是其中很重要的单元操作，是大多数中药生产的起点。该工艺的先进性、可行性、重现性，直接关系到中药材的利用率和后续制剂技术开展的难易。因此可以视为中药生产现代化的重要环节。*⑸常用中药纯化技术超临界流体萃取技术(SFE)超声波提取微波辅助诱导萃取技术(MAE)超高压提取技术*1.2.1分类上游过程：合成原料药的生产(制药工业的中间产品)下游加工过程：分离纯化制药过程制剂的生产(制药工业的终端产品)制药分离技术#2022*下游加工技术的原理和单元操作制药分离过程分为：机械分离：处理对象是由两相以上所组成的混合物，分离过程只是简单地进行相分离。如过滤、沉降、离心、旋风分离等。传质分离：处理对象是多组分均相混合物，其特点是发生质量传递现象。原理：根据药物成分与杂质在物理和化学性质方面的差异，选择合适的分离方法，制定合理的工艺流程和操作条件，设计或选择适当的设备，完成分离纯化，使其成为高纯度的、符合药品标准的原料药。*传质分离又分为平衡分离过程和速率分离过程：平衡（扩散）分离过程：是原料中的各组分在相平衡时在两个相中的分配不同而进行的分离过程。均相混合物=两相各组分在相间质量传递达到平衡=改变原混合物浓度。使均相混合物分成两相一般需加入分离媒介（分离剂）常用的分离媒介有两种：能量媒介ESA和物质媒介MSA。ESA：指的是传入或传出系统的热或功。MSA：加入另外一种物质使混合物变成两相。*如蒸发加入热量——ESA；结晶加入冷量——ESA；精馏塔釜加入热量，塔顶加入冷量——ESA；吸收加入一种物质-吸收剂，成为两相：气体和吸收液——MSA；萃取加入萃取剂，成为液液两相：萃取相和萃余相——MSA；萃取精馏塔上部加入萃取剂——MSA，塔釜加入热量——ESA。*速率（输送）分离过程：速率分离过程是靠原料中的不同组分在某种推动力（压力差、温度差、浓度差、电位差等）的作用下，经过某种介质（间隔物，如半透膜）时的扩散速率的差异而实现的分离过程。所处理的原料和产品一般属于同一相态，只有组成上的差别。膜分离是利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别而实现组分分离的单元操作。膜可以是固态或液态，所处理的流体可以是液体或气体，过程的推动力可以是压力差、浓度差或电位差。*1.2.3下游加工技术的重要性下游加工过程也即目标产物的提取、浓缩、纯化及成品化等过程。是制药技术转化为生产力不可缺少的重要环节。正因为其重要性，人们将制药技术比喻为一条河流，把制药分离工程称为下游加工过程。制药分离过程与发酵过程或药物合成过程同样重要，甚至从某些方面说，是有过之而无不及。一般而言，中、上游过程，只是解决“丰产”的问