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取样管理规定

1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。

2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。

3.取样总则

3.1取样要求：

3.1.1取样范围：

—由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水

的取样；

3.1.2取样着装：

—原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒样品需戴

防毒面具，护目镜进入取样区取样。

—成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套，有毒

样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定。

3.2取样器具

3.2.1玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围：

—固体原辅料样品用不锈钢取样棒；

—固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒；

—液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取样器的长度

以能取到桶底或罐底部样品为宜)

—固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中

间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、

成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包装

袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。

—微生物取样用一次性PE保鲜袋。

3.2.2取样器具的清洁：

—将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备用。

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3.2.3标签：

标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、

留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。

3.2.4取样规则：

为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只能有一

批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间体、成品应对

整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽样；物料总件数＞3件

时，按n+1抽样，固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全

检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密度、外观检测样品量不需要按3倍取），

各物料取样量见固体原料3倍全检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇

总表(附件四)、固体成品3倍全检量汇总表(附件五)。

4.原辅料

4.1QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货厂

家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应

的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。

4.2QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标

示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包

装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，

及时通知库管员和QA人员。

4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放臵于取样间，用不锈钢取样棒随

机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠

5次），按取样规则平行