癌胚抗原与基质蛋白22双标记时间分辨荧光检测试剂盒的研制及效能评价.pdf

分子影像学杂志，2018，41(1)：63—67doi10．3969~．issn．1674—4500．2017．01．14

癌胚抗原与基质蛋白22双标-EB-,J-间分辨荧光检测试剂盒的研制

及效能评价

梁焕坤，叶景文，李佳丽，陈翠翠，郭晓晓，刘细潘，钟树海，黎杰星，李来庆

广州优迪生物科技股份有限公司，广东广州510663

摘要：目的研制膀胱癌早期诊断指标癌胚抗原(CEA)和核基质蛋白220ⅫP22)的双标记时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试

剂盒，并评价其效能。方法将抗CEA和NMP22的单克隆抗体作为捕获抗体包被96孔板，用Eu标记CEA单克隆抗体和

Sm标记22的单克隆抗体作为检测抗体，建立CEA~1NMP22的双标igTRFIAi~剂盒，并评价试剂盒的灵敏度、精密度、

稳定性等指标。结果自制试剂盒稀释回收率高。CEA的线性范围为0~600ngm／L，最低检出浓度为0．12ngm／L；NMP22的线

性范围为0~1000U／mL，最低检出浓度为0．21Um／L。精密度良好，分析内精密度分别为2．5％．3％，1．I％．2％，分析间精密

度分别为3．0％,--5．7％，4．7％5．5％。定性试验表明该试剂盒可在4℃稳定半年，37℃稳定7d。自制试剂盒与膀胱癌镜检的阳

性符合率为97．7％，阴性符合率为100％。结论所研制的试剂盒的各项性能及检测指标均达到临床检验的要求，且准确度高、

灵敏性高、可测范围宽，稳定性好，具有良好的应用前景。

关键词：癌胚抗原；核基质蛋白22；时间分辨免疫荧光分析

Developmentandeffectivenessevaluationofdoublelabeltimeresolvedimmunofluo—

rescenceassaykitfordetectionofCEAandNMP22forbladdercancer

LIANGHuankun,YElingwenLIliali,CHENCuicui,GUOXiaoxiao,LIUXipanfZHONGShuhaLLIJiexing,LILaiqing

GuangzhouYoudiBiologicalTechnologyIncorporatedCompany,Guangzhou510663，China

Abstract：ObiectiveTodevelopandevaluatetheduallabeltime—resolvedfluoroimmtmoassa(TRFIA)fordetectionofearly

diagnosisofbladdercnacer—carcinoembryonicnatigen(CEA)nadnudearmatrixprotein22(NMP22)．MethodsnantiCEA

andNMP22monoclonalantibodieswereusedasthecal：tureantibodiescoatedwith96holeplate．TheEulabeledCEA

monoclonalantibodynadtheSmlabeledNMP22monoclonalantibodywereusedashtedetectionnatibodiestoestablishhte

TRIACEAN／MP22kit．Inaddition,htesensitivity,precisionnadstabilit、rofhtekitwereevaluated．ResultsThedliutionrate

ofhteself-madekitwashigh．ThelinearrangeofCEAwas0-600ng／mL．Theminimumdetectableconcentrationwas0．12

ng／mL．ThelinearrangeofNMP22was0-1000U／mL，nadthelowestdetectableconcentrationwas0．21Um／L．Analysis

precisionwere2．5％to4．3％nad1．1％to4．2％，respectively．Theprecisionbetweenthenaalysiswere3％to5．7％and4．7％to

5．5％，respectively．Stabilitytestsshowedhtathtereagentscouldbestablefo