2025年医疗器械概念以及分类.pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

医疗器械概念以及分类

医疗器械概述CDT28MR100

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者

其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、

免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

中医药管理局批文

医疗器械相关管理内容

第七条

国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现

过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管

理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新

产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，

并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品

生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的

第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批

第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的

医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监

督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部

门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下

在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理

部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理

部门审查批准。

第十一条

首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、

检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经

国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理

进口手续。

第十二