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原材料分类管理培训讲稿讲师：Reanny动机■随着产品的复杂化与先进化，对于成品商来说使用到的原材料种类越来越多，这些原材料在产品上有着不同的作用和重要性。重复传统的一致性管理方法，不仅消耗着大量的资源，而且无法管理好原材料的源头质量，经常存在着这样那样的漏洞。--按制成状态分，可以分为：物质、原材料、半成品、成品；--按属性分，可以分为：电子类、金属类、塑料类、包装类、油漆类、溶剂类、加工品和辅料类；--按物性分，可以分为：化学类、物理类、结构类；--按使用的部位分，可以分为：机内零件、机壳零件、应用部件、配件、包装件、连接件；01020304医疗器械行业本身的特殊性与高风险性，要求着原材料的高可靠性、高合规性。传统的管理方法，远远无法涉及到管控的根本要点。目的目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级，原材料需要满足不同国家的不同要求，同一种原材料用在不同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证明越来越不能满足要求。为了最大限度地利用资源（人员与技术要求），合理地分配管理资源。05有针对性与目的性地管理，充分考虑到不同物性、不同特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规要求的手法进行原材料管理。工作中经常遇到的困惑做为管理者经常要分身参加很多的供应商实地审查，一方面分散了精力与时间，使很多重要的工作没有完成；另一方面采用固定的标杆去衡量每一个供应商，即没有适宜性，又不能掌握到要点与重点；做为工程师每天要承认种类繁多的原材料，不知道什么样的物料要审查和承认什么？承认下来后发现问题多多—假货—不合规—不合格…….即做不好工作,给公司带来的风险又大……怎么办?●做为质量部门的管理者与技术人员,每天要检验种类繁多的原材料，在确保了原材料合格的情况下,如何确保原材料合规?确保合规,应该做些什么?如何做?为解决上述的种种工作困惑,我特地展开此次培训。该《原材料分类管理》课程适合于：采购人员、开发与工程技术人员品质管理与技术人员认证与法规人员根据医疗器械行业的特征，原材料本身特性、物性或法规赋予的要求，我将原材料分为A、B、C、D、E五大类。12培训的目的A类应用部件：特征：1与人体直接接触2通过其向人体产生医疗作用3本身属于医疗器械列举：常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电极带、电极特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头承认时的特别要求：1CE证书、注册证书或注册号2一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销往欧盟）3生物相容性报告（ISO10993系列或等同要求的各国转换版标准）4如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认证证书、证明5PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟）6ROHS测试报告（具体的限值参考不同国家的法规要求）7REACH信息----MSDS数据及SVHC测试报告8其它适用的标准要求的证明医用电源则需要同医疗器械一样符合医疗器械的通用标准要求（IEC/EN60601-1/-1-2），所以还需要提供报告或认证证书9产品技术规格书（如尺寸、型号规格、基本性能、特殊性能、使用寿命等）验厂的特别要求：1文件性证明：--合法的相关证明（生产或营业许可证）--企业资质（品牌）--合规性证明（体系证书、注册证明、法规符合性证明）2现场实地审查：--质量体系审核（ISO13485体系，但有些特殊的如使用于应用部件上，而本身又不属于医疗器械的原材料则不适用）--第三方的体系审核报告和（或）注册技术文件--品质控制系统--合规性与化学保证的质量控制系统的能力--检验与测试设备--签订质量协议（应包括：要供应商按医疗器械法规保存的信息与要求、检验的责任、质量的责任、不合规的责任、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致性保证等）--相关的保证声明（一致性声明或符合性声明）--生产能力与交期保证能力B类安规部件特征：1使用于高压、高电流电路中的元件2使用于保护电路中或用于保护功能的元件3对危险具有防护能力的元件用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有害物质泄漏的元件或部件。列举：用于高压电路中：电源线、电源开关、电源插座、