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《药品管理法》复习题【精选文档】

一、选择题（每题2分，共60分）

1.下列哪项是《药品管理法》的立法宗旨？（）

A.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体健康

B.促进药品产业发展，增加药品供应

C.维护药品市场秩序，保护消费者权益

D.建立健全药品管理制度，提高药品研发水平

答案：A

2.我国《药品管理法》实施的时间是哪一年？（）

A.1984年

B.1998年

C.2001年

D.2019年

答案：D

3.以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康部门

C.国务院市场监督管理部门

D.国务院工业和信息化部门

答案：A

4.药品生产企业的生产活动应当符合以下哪个条件？（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

答案：A

5.以下哪项不属于药品生产企业的义务？（）

A.依法生产药品

B.保障药品质量

C.提供虚假药品生产信息

D.按照国家标准、行业标准生产药品

答案：C

6.以下哪个环节不属于药品经营企业的经营活动？（）

A.药品采购

B.药品销售

C.药品储存

D.药品研发

答案：D

7.药品广告的内容应当符合以下哪个条件？（）

A.科学、准确、真实

B.夸大药品疗效

C.虚假宣传

D.违反国家药品广告审查标准

答案：A

8.以下哪种情况，药品生产企业和经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告？（）

A.发现药品质量问题

B.药品召回

C.药品不良反应

D.药品生产、经营许可证变更

答案：D

9.以下哪个单位应当对药品不良反应监测数据进行汇总、分析、评价和报告？（）

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案：C

10.以下哪种情况，药品生产企业和经营企业应当立即停止生产、销售并召回药品？（）

A.药品质量问题

B.药品疗效不明显

C.药品不良反应严重

D.药品过期

答案：C

11.以下哪种情况，药品生产企业和经营企业可以不实施药品召回？（）

A.药品质量问题

B.药品疗效不明显

C.药品不良反应轻微

D.药品过期

答案：C

12.以下哪个部门负责对药品广告进行审查？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

13.以下哪种情况，药品生产企业和经营企业可以不按照《药品管理法》的规定报告药品生产、经营情况？（）

A.药品生产许可证变更

B.药品经营许可证变更

C.药品生产、经营许可证吊销

D.药品生产、经营许可证有效期满

答案：D

14.以下哪种情况，药品生产企业和经营企业应当立即报告国家药品监督管理部门？（）

A.药品质量问题

B.药品召回

C.药品不良反应

D.药品生产、经营许可证变更

答案：C

15.以下哪个单位应当对药品生产、经营企业进行监督检查？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

二、填空题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合______。

答案：药品生产质量管理规范

2.《药品管理法》规定，药品经营企业的经营行为应当符合______。

答案：药品经营质量管理规范

3.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当建立健全______，保证药品质量。

答案：质量管理体系

4.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营过程进行______。

答案：记录和追溯

5.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当符合______。

答案：科学、准确、真实

6.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对药品不良反应进行______。

答案：监测和报告

7.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营许可证的变更、吊销、注销等情况进行______。

答案：报告

8.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对药品召回情况进行______。

答案：记录和报告

9.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营过程中的质量问题进行______。

答案：调查和处理

10.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营过程中的违法行为进行______。

答案：查处

三、判断题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当具备相应的资质和条件。（）

答案：正确