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《药品管理法》复习题【精选文档】
一、选择题(每题2分,共60分)
1.下列哪项是《药品管理法》的立法宗旨?()
A.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体健康
B.促进药品产业发展,增加药品供应
C.维护药品市场秩序,保护消费者权益
D.建立健全药品管理制度,提高药品研发水平
答案:A
2.我国《药品管理法》实施的时间是哪一年?()
A.1984年
B.1998年
C.2001年
D.2019年
答案:D
3.以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作?()
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生健康部门
C.国务院市场监督管理部门
D.国务院工业和信息化部门
答案:A
4.药品生产企业的生产活动应当符合以下哪个条件?()
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品研发质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
答案:A
5.以下哪项不属于药品生产企业的义务?()
A.依法生产药品
B.保障药品质量
C.提供虚假药品生产信息
D.按照国家标准、行业标准生产药品
答案:C
6.以下哪个环节不属于药品经营企业的经营活动?()
A.药品采购
B.药品销售
C.药品储存
D.药品研发
答案:D
7.药品广告的内容应当符合以下哪个条件?()
A.科学、准确、真实
B.夸大药品疗效
C.虚假宣传
D.违反国家药品广告审查标准
答案:A
8.以下哪种情况,药品生产企业和经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告?()
A.发现药品质量问题
B.药品召回
C.药品不良反应
D.药品生产、经营许可证变更
答案:D
9.以下哪个单位应当对药品不良反应监测数据进行汇总、分析、评价和报告?()
A.药品生产、经营企业
B.医疗机构
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
答案:C
10.以下哪种情况,药品生产企业和经营企业应当立即停止生产、销售并召回药品?()
A.药品质量问题
B.药品疗效不明显
C.药品不良反应严重
D.药品过期
答案:C
11.以下哪种情况,药品生产企业和经营企业可以不实施药品召回?()
A.药品质量问题
B.药品疗效不明显
C.药品不良反应轻微
D.药品过期
答案:C
12.以下哪个部门负责对药品广告进行审查?()
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案:B
13.以下哪种情况,药品生产企业和经营企业可以不按照《药品管理法》的规定报告药品生产、经营情况?()
A.药品生产许可证变更
B.药品经营许可证变更
C.药品生产、经营许可证吊销
D.药品生产、经营许可证有效期满
答案:D
14.以下哪种情况,药品生产企业和经营企业应当立即报告国家药品监督管理部门?()
A.药品质量问题
B.药品召回
C.药品不良反应
D.药品生产、经营许可证变更
答案:C
15.以下哪个单位应当对药品生产、经营企业进行监督检查?()
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案:A
二、填空题(每题2分,共40分)
1.《药品管理法》规定,药品生产企业的生产活动应当符合______。
答案:药品生产质量管理规范
2.《药品管理法》规定,药品经营企业的经营行为应当符合______。
答案:药品经营质量管理规范
3.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当建立健全______,保证药品质量。
答案:质量管理体系
4.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营过程进行______。
答案:记录和追溯
5.《药品管理法》规定,药品广告的内容应当符合______。
答案:科学、准确、真实
6.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当对药品不良反应进行______。
答案:监测和报告
7.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营许可证的变更、吊销、注销等情况进行______。
答案:报告
8.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当对药品召回情况进行______。
答案:记录和报告
9.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营过程中的质量问题进行______。
答案:调查和处理
10.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当对药品生产、经营过程中的违法行为进行______。
答案:查处
三、判断题(每题2分,共20分)
1.《药品管理法》规定,药品生产企业和经营企业应当具备相应的资质和条件。()
答案:正确
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