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医药制造业的质量控制与质量改进考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对医药制造业质量控制与质量改进相关知识的掌握程度，包括质量管理体系、质量标准、质量控制方法、质量改进工具及案例分析等方面。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医药制造业中，GMP是哪个英文缩写代表的？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManagementPractice

C.GoodMarketingPractice

D.GoodManufacturingPolicy

2.质量控制的核心是？

A.预防

B.检查

C.改进

D.以上都是

3.以下哪项不属于ISO9001质量管理体系的要求？

A.文件化

B.持续改进

C.内部审计

D.员工培训

4.质量管理的8大原则中，强调“全员参与”的是？

A.以顾客为关注焦点

B.领导作用

C.过程方法

D.管理系统方法

5.以下哪项不是药品质量风险的来源？

A.原材料

B.生产工艺

C.人员

D.环境因素

6.在药品生产过程中，以下哪项不属于质量控制的范围？

A.生产设备

B.生产工艺

C.生产人员

D.市场调研

7.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求不包括？

A.生产环境控制

B.生产工艺控制

C.生产设备维护

D.产品销售管理

8.以下哪种方法不属于六西格玛工具？

A.汇总统计图

B.柏拉图

C.流程图

D.因果图

9.质量改进的PDCA循环包括哪些阶段？

A.计划、执行、检查、处理

B.执行、计划、检查、处理

C.检查、计划、执行、处理

D.计划、处理、检查、执行

10.以下哪项不是质量管理体系认证的作用？

A.提高企业管理水平

B.提升市场竞争力

C.保障消费者权益

D.减少政府监管

11.质量管理体系中，以下哪项不属于内部审核的目的？

A.评估质量管理体系的有效性

B.检查是否符合法规要求

C.发现改进机会

D.提高员工满意度

12.以下哪种情况不属于质量事故？

A.产品质量问题导致消费者伤害

B.生产过程中发生设备故障

C.产品标签错误

D.员工培训不足

13.药品生产中，以下哪项不属于质量风险评估的要素？

A.可能性

B.影响程度

C.可控性

D.持续性

14.以下哪种方法不属于质量改进的团队工作方式？

A.SWOT分析

B.头脑风暴

C.案例研究

D.持续改进

15.药品生产过程中，以下哪项不属于关键控制点（CCP）的设置原则？

A.确保产品质量

B.控制成本

C.便于操作

D.数据可追溯

16.以下哪种方法不属于药品生产过程中的质量检验方法？

A.感官检验

B.理化检验

C.生物检验

D.统计检验

17.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应包括哪些内容？

A.生产日期、批号、生产人员

B.生产工艺、设备型号、检验结果

C.原材料、中间产品、成品信息

D.以上都是

18.以下哪种情况不属于药品召回的原因？

A.产品质量问题

B.消费者投诉

C.法规变更

D.企业内部审计

19.质量管理体系中，以下哪项不属于持续改进的循环？

A.计划

B.执行

C.检查

D.回顾

20.以下哪种工具不属于质量管理的七种基本工具？

A.柏拉图

B.因果图

C.控制图

D.时间序列图

21.药品生产中，以下哪项不属于生产过程中的关键参数？

A.温度

B.压力

C.速度

D.员工情绪

22.质量管理体系中，以下哪项不属于内部审计的职责？

A.评估质量管理体系的有效性

B.检查是否符合法规要求

C.提供改进建议

D.负责外部审计

23.以下哪种情况不属于质量事故的处理方式？

A.停产整顿

B.修改工艺

C.处理责任人

D.质量通报

24.药品生产中，以下哪项不属于质量风险评估的方法？

A.概率分析

B.案例分析

C.问卷调查

D.专家评审

25.以下哪种情况不属于质量管理体系的有效性评价？

A.持续改进

B.符合法规要求

C.满足顾客要求

D.提高员工满意度

26.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？

A.温湿度控制

B.灰尘控制

C.噪音控制

D.员工着装

27.以下哪种工具不属于质量管理的七种基本工具？

A.柏拉图

B.因果图

C.控制图

D.汇总统计图

28.质量管理体系中，以下哪项不属于持续改进的循环？

A.计划

B.