英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示.pdf

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示Δ

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鄢广（贵阳学院法学院，贵阳550005）

中图分类号R951文献标志码A文章编号1001-0408（2020）03-0265-06

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.03

摘要目的：为提高我国药品监管效能提供参考。方法：对英国药品和医疗器械监管局（MHRA）的法律性质与职能范围，监管

目标、方式及其程序的法律要素，英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析，并提出对我国的启示。结果与结论：

MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构，其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担，其职能范围包括监管药品、医疗

器械、输血制品；其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品；其监

管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议；开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当

性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划，旨在削减不必要的药品监管负担，实现适度、基于风险、有针对性和具有成

本效益的药品监管，这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国

MHRA监管实践经验，确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念，强化监管

责任，充分利用当代信息技术和大数据技术，以提高我国药品监管效能，切实维护公众健康权益。

关键词英国；药品和医疗器械监管局；法律监管；监管效能；启示

LegalRegulatoryOverviewonUKMedicineandHealthcareProductsRegulatoryAgencyandIts

Enlightenment

YANGuang（SchoolofLaw，GuiyangUniversity，Guiyang550005，China）

ABSTRACTOBJECTIVE：ToprovidereferenceforimprovingtheefficiencyofmedicineregulationinChina.METHODS：The

legalnatureandfunctionalscope，regulatoryobjectives，methodsandlegalelementsofUKMedicineandHealthcareProducts

RegulatoryAgency（MHRA），andtheimplementationandeffectivenessofthedrugregulatoryeffectivenessimprovementplanin

theUKwereanalyzedtoputforwardtheenlightenmentforChina.RESULTSCONCLUSIONS：MHRAbelongstothe

enforcementagencyofUKDepartmentofHealthandSocialCare，anditslegalresponsibilityisbornebytheMinisterofHealth.Its

functionsincludethesupervisionofmedicine，medicaldevices，bloodtransfusionproducts.Itsobjectivesincludetheadministrative

supervisionofmedicineandmedicaldevices，theprovisionofmedicalinformationtopatients，andtheencouragementof

pharmaceuticalenterprisestodevelopnewandeffectiveproducts.Itssupervisionmethodsincludethesupervisionofadministrative