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监管科学研究
ResearchofRegulatoryScience
浅析突发公共卫生事件中
药品监管之法律问题
文/宋长琳
中图分类号R951 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2020）02-028-04 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.02
【摘要】突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、
群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。目前我国武汉发生的新
型冠状病毒肺炎完全符合这一范围。该事件目前的感染人数量不断攀升，在暂无特效药的情况下，对相
关药品的监管，是药监部门面临的一道难题。在此情况下，更应该尊重法律、尊重程序，在突发事件中
发挥自身作用。
【关键词】突发公共卫生事件；药品监管；法律问题
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中国食品药品监管
ChinaFoodDrugAdministrationMagazine
此外，为保证药品供应，有
在突发公共卫生事件中，常规性监管是基础，保证治疗的些药品生产企业已进入破产清算
药品质量监管是重点，药监部门将监管重点放在药品生产、阶段，是否可以重新生产等，都
经营、使用单位上，是促进突发公共卫生事件能尽快结束是在突发事件时需要面对的特殊
的有效保障。问题。
（二）考验药品储备制度和紧
武汉发生的新型冠状病毒肺修订《药品管理法》第二十三条急调用药品能力
炎疫情牵动人心，疾病的诊断和规定：“对正在开展临床试验的用《药品管理法》第九章规定了
治疗也是民众关心的问题，如何于治疗严重危及生命且尚无有效药品储备和供应，第九十二条规
保证相关药品的质量是药品监管治疗手段的疾病的药物，经医学定：“国家实行药品储备制度，建
部门的职责。在突发公共卫生事观察可能获益，并且符合伦理原立中央和地方两级药品储备。发
件中，药品监管是监管部门面临则的，经审查、知情同意后可以生重大灾情、疫情或者其他突发
的一个重要课题，本文试图从相在开展临床试验的机构内用于其事件时，依照《中华人民共和国
关规定来解读具体的内容，以期他病情相同的患者。”突发事件应对法》的规定，可以
能引发思考。2020年2月1日凌晨，美国紧急调用药品。”可见，国家相当
科学家在《新英格兰医学杂志》重视突发事件时的药品储备和调
一、突发公共卫生事件中上在线发表了本土第一例新冠肺用，突发公共卫生事件作为一种
药品监管特点分析炎患者治愈案例，其中提到一种突发事件，应当说具有开启这些
名为瑞德西韦（Remdesivir）的行动的条件。这也是突发公共卫
（一）特殊机制将启动药物。据报道称，瑞德西韦最早生事件与日常监管时的一个重大区
在突发公共卫生事件中，常是吉利德公司针对埃博拉病毒研别，非常考验药监部门的管理能力。
规性监管是基础，保证治疗的药发的一款药物，已经在国外完成
品质量监管是重点，药监部门将了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。有报道二、突发公共卫生事件中
监管重点放在药品生产、经营、称20
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