T CAMDI 120—2023 增材制造 金属椎间融合器抗冲击性能试验方法.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

目次T/CAMDI120—2023

增材制造金属椎间融合器抗冲击性能试

验方法

Additivemanufacturing–Testmethodsforimpactresistanceofmetalintervertebral

bodyfusiondevices

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4方法一1

5方法二4

附录A7

附录B8

参考文献9

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、熠品（贵阳）质量科技有限公司、上海三

友医疗器械股份有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、智塑健康科技（嘉兴）有限公司、昆明霂恩医

疗科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司。

本文件主要起草人：姜歆、刘雅婷、孔嘉、周伟星、邹炜民、张靖、甘学文、张驰。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、刘歆、范之劲、刘莉、谢能、董谢

平、姚天平、袁暾、熊鹰、陈军建、周敏靓、张爱丽、童美魁。

引言

增材制造工艺可制作出椎间融合器的多孔结构，如仿生骨小梁结构，可促进骨长入。临床上，增材

制造椎间融合器在置入椎体间隙时，可能因敲击造成产品整体或局部发生失效，进而影响手术效果，甚

至导致手术失败。因此，根据临床安全考量，需要对产品开展抗冲击性能研究。由于产品设计特征的差

异，不同的产品在材料、形状、尺寸、表面状态、内部多孔结构、夹持方式等方面各不相同；加上临床

医师操作手法的差异，使得产品在临床使用过程中承受的冲击力作用模式更加复杂。目前行业内缺少公

认统一的评价方法，本文件旨在通过提供固定的加载模式对不同的椎间融合器建立相对一致的、可再现

的抗冲击性能试验评价方法，用于规范试验方法，以评价产品质量并为改进产品设计提供依据。

本文件提供了两种试验方法。方法一为通过性试验，其目的是模拟手术置入过程对椎间融合器的冲

击，包括整体置入阶段和位置调整阶段。该方法设定的冲击力模拟了临床医师手术操作时可达到的极端

力值。方法二为比较性试验，本文件的使用者可自行采用，其目的是提供一种加载模式用于评价和比较

待测产品与已上市产品的抗冲击性能差异，该方法不规定具体试验参数。

增材制造金属椎间融合器抗冲击性能试验方法

1范围

本文件描述了增材制造金属椎间融合器抗冲击性能试验所采用的材料、装置和方法。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺制造的含有多孔结构的椎间融合器抗

冲击性能检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20878不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

YY/T0119.2脊柱植入物脊柱内固定