T CAMDI 001—2024 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表.pdfVIP

ICS11.020

团体标准

T/CAMDI001—2024

代替T/CAMDI001—2016

中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会标准体系表

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4编制原则和方法2

5标准体系表3

附录A（资料性）标准体系按照名称、层次和类代号的阐述6

附录B（资料性）第二层次系列标准名称的解释和举例8

附录C（资料性）医用高分子制品标准体系标准统计表10

附录D（资料性）医用高分子制品专业分会采用国际标准明细表11

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件替代了T/CAMDI001—2016《中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表》，

与T/CAMDI001—2016相比主要变化如下：

——文件名称更改为《中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表》；

——按GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行了编

辑性修改；

——增加了引言；

——规范性引用文件更新为最新版本；

——对术语“标准体系”、“标准体系表”、“行业”、“专业”、“相关标准”等进行了修改；

——对附录名称、解释及举例进行了修改。

本文件的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件负责起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公

司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有

限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会。

本文件主要起草人：高亦岑、吴其玉、田兴龙、田晓雷、苏卫东、李未扬。

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：

——2016年首次发布为T/CAMDI001—2016；

——本次为第一次修订。

引言

标准体系表是编制标准制修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到

科学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不

断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。

本文件是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和发展方面的需要而制定，供行业内使用。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表

1范围

本文件规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构，为研究和制定其团体

标准提供技术指南。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

GB/T13016—2018标准体系表构建原则和要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

标准体系standardsystem

一定范围内