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演讲人：日期：官方解读新药品管理法

目录CONTENTS新药品管理法概述药品研制与注册管理药品生产与质量管理药品经营与使用监管药品价格与广告管理法律责任与救济途径

01新药品管理法概述

立法背景为进一步加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和有效，推进医药产业高质量发展。意义新药品管理法的实施有助于加强药品研制、生产、经营、使用全链条的监管，切实保障公众用药安全和有效，促进医药产业健康发展。立法背景与意义

新法主要内容和特点内容涵盖全面新药品管理法包括药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等全生命周期的管理规定。强化企业主体责任新法明确了药品上市许可持有人制度，强化了企业对药品全生命周期的质量管理责任。加强监管力度新法加大了对违法行为的处罚力度，提高了药品监管的威慑力和震慑力。创新监管方式新法引入了风险管理、全程追溯等现代监管理念和技术手段，提高了药品监管的科学性和有效性。

与原药品管理法区别新药品管理法更加注重保障公众用药安全和有效，强化企业主体责任，加强监管力度。立法理念转变新法明确了药品全生命周期的管理要求，从研制、生产、经营、使用到上市后管理等各个环节都有详细的规定。新法引入了更多现代化的监管方式和手段，如风险管理、全程追溯等，提高了药品监管的科学性和有效性。药品全生命周期管理新法对违法行为的处罚力度更大，提高了违法成本和处罚力度，有效震慑违法行为。处罚力度加管方式创新

02药品研制与注册管理

新药研发需基于科学原理和实验数据，确保药物的安全性和有效性。研发过程需严格遵循国家药品监管法规，确保各项研究符合伦理和法律要求。鼓励新药研发具有创新性和临床应用价值，满足未被满足的医疗需求。新药研制需建立严格的质量控制体系，确保药品质量和稳定性。药品研制基本要求科学性合规性创新性质量可控性

注册分类包括新药注册、仿制药注册、进口药注册等类别，每种类别下又细分多种情形。审评标准审评标准包括药物的安全性、有效性、质量可控性等方面，根据药品的不同类别和特点制定相应的审评标准。审评时限各类注册申请的审评时限有所不同，需按照规定时限完成审评工作。注册程序注册程序包括受理、审评、核查、审批等环节，需提交完整的注册资料和证明文件。药品注册分类及程数据核查要求临床试验数据需进行核查，确保数据的真实性、完整性和可靠性，以支持药品注册申请。核查结果与注册审批核查结果将作为药品注册审批的重要依据，对核查中发现的问题将依法进行处理。核查程序和方法核查程序包括现场核查和数据复核等环节，核查方法包括数据比对、统计分析等。临床试验要求新药需经过临床试验阶段，以验证其安全性和有效性，临床试验需按照相关法规和规范进行。临床试验与数据核查

03药品生产与质量管理

生产企业资质条件生产企业许可证必须持有药品生产许可证，才能从事药品生产活动。药品GMP认证生产企业必须通过GMP认证，保证药品生产质量符合国家标准。人员资质要求企业法人、技术负责人和质量负责人需具备相应的资质和经验。设施与设备生产场地、设备、仓储设施等需符合规定标准，确保药品生产质量。

质量管理体系建立及运行质量手册和程序文件建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等。质量控制对原料、辅料、中间品、成品等进行严格的质量控制，确保药品质量。质量风险管理对生产过程中可能出现的风险进行评估、控制、沟通和审核。持续改进通过内部审计、外部审核等手段，不断完善质量管理体系，提高药品生产质量。

监督检查与处罚措施日常监督检查药品监管部门对生产企业进行定期或不定期的监督检查，确保企业合规生产罚措施对违法违规生产企业采取警告、罚款、吊销许可证等处罚措施，严厉打击制售假药、劣药行为。跟踪检查对药品生产、经营、使用等环节进行全程跟踪检查，确保药品质量。信息公开对违法违规行为进行公开曝光，加强社会监督，提高企业诚信度。

04药品经营与使用监管

许可证管理药品监督管理部门对经营许可证进行定期审验和监管，确保企业持续符合许可条件。药品经营许可证经营企业必须持有有效的药品经营许可证，并按照许可证规定的经营范围和方式进行药品经营。许可条件经营企业必须具备相应的药品储存、运输条件，以及专业的药品管理人员和制度。经营企业许可制度

根据药品的安全性、有效性等因素，将药品分为处方药和非处方药，并分别进行管理。药品分类处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才能销售、调配和使用。处方药管理药品经营企业应当配备专业的处方审核人员，对处方进行审核，确保用药的安全性和合理性。处方审核药品分类管理及处方审核

互联网销售监管措施网售药品配送要求药品网络销售企业应当建立药品配送管理制度，确保药品在配送过程中的质量安全。网售药品信息监测药品监督管理部门加强互联网药品信息监测，及时发现和