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冷链医疗器械管理制度

一、目的：

保证所经营冷藏、冷冻医疗器械的采购、运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，确保冷链医疗器械在储存、运输过程中的质量。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

适用于公司冷链医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。

四、内容：

1.术语和定义：

冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中,需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

1.2冷库

1.2.1冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

1.2.2质量管理部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件对质量体系文件进行修订。

1.2.3冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

1.2.4养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。

1.2.5冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。

1.2.6冷库必须按要求合理划分出待验区、待处理区、合格品区、不合格品区、退货区、预冷释冷区、发货区、复核装箱区等区域，并标明标示；

1.2.7维修人员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。

1.2.8冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械贮存温度升高。

1.2.9对员工违反上述规定造成医疗器械贮存质量问题的要按公司规定处罚。

2.冷链医疗器械体的收货、验收

2.1冷库要合理划分收货、待验、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。

2.2收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好到货以及在途温度、启运时间和到货时间记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，存放于冷库中，并报质量管理部门处理。

2.3冷链医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

2.4验收应在冷库环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮存环境中。

2.5对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录：验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。

2.6对销售后退回的需冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。严格按上述操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

2.7冷链进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.冷链医疗器械的贮存、养护：

3.1冷链医疗器械贮藏的温度应符合冷链医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。

3.2贮藏冷链医疗器械时，应按冷链医疗器械的品种、批号分类码放。

3.3发现质量异常的医疗器械，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时通知质量管理部门进行复查，并根据复查结果处理。

3.4冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域制冷机组出风口应当避免遮挡；

4.冷链医疗器械的发货：

4.1冷链医疗器械应指定专业人员负责冷链医疗器械的发货、拼箱、装车工作.根据运输的产品数量、距高、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

4.2包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成。

4.3装载冷链医疗器械时，车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应预冷到相应的温度要求。

4.4冷链医疗器械的发货区应设置在冷库，冷链医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷链医疗器械。

4.5装车前应当检查冷车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

4.5冷链医疗器械不予退货；如特殊情况，须经质量负责人审批。

5.冷链管理风险控制：

物流中心牵头组织对冷链管理医疗器械贮存、运输过程中可能出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，制定冷链管理应急预案，并对应急预案进行验证或演练。确保企业能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成贮运温度失控。