T CAMDI 118—2023 增材制造 颞下颌关节及颅颌手术导板.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI118—2023

增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板

Additivemanufacturingtemporomandibularjointandcraniomaxillofacialsurgery

guideplate

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言错误!未定义书签。

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品分类及产品组成1

5要求1

6试验方法2

7制造3

8清洗3

9灭菌3

10包装3

11制造商提供的信息3

12售后要求3

附录A（资料性）产品分类4

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国科学院宁波材料技术与工程研究所、

高峰医疗器械（无锡）有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、无锡领缔生物科技有限公司。

本文件主要起草人：杨驰、杨丽景、高幸荣、陆益栋、高俊。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏、姚天平、袁暾、周青、祝颂

松、廖贵清、蔡志刚、宋振纶、尚政军、魏建华、傅开元、刘昌奎、何悦、陈敏洁、张庆福、许向亮、

姜闻博。

增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板

1范围

本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板（下简称导板）的术语和定义、产品分类及产品

组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息及售后要求。

本文件中增材制造颞下颌关节及颅颌手术用导板适用于口腔颌面外科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外

科等手术中，对颞下颌关节、下颌骨或颅骨进行截骨、定位等操作的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则

GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T9341塑料弯曲性能的测定

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验

GB/T29070无损检测工业计算机层析成像(CT)检测通用要求

YY/T0510外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

YY/T0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求

YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果

T/GAMA14-2021增材制造立体光固化树脂

T/CAMDI041-2020增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

颞下颌关节及颅颌手术导板temporomandibularjointandcraniomaxillofacialsurgeryguideplate

是指用于颞下颌关节为中心，向上涉及颅骨