临床实验室质量管理.ppt

校准和校准验证校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的范围内保持稳定。每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情况发生时，进行一次校准。改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行校准。仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限度采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。何时校准1243下列仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的检验，并保留校验证书：天平分光光度计其他有关仪器12341仪器的准备2校准物的准备3校准物的检测4仪器调整的判别5校准结果的验证血液分析仪的校准用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。仪器的准备STEP5STEP4STEP3STEP2STEP1将校准物从冰箱内(2-8℃)取出，要求在室温(18-25℃)条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。配套校准物的准备EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为1.85±0.35mg/ml的真空采血管，采集1份健康人的新鲜血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结果在参考范围内)10ml，混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。新鲜血的准备取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。校准物的检测用上述定值与校准物的定值比较。计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，并与下表中的标准进行比较(见下页)差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需要进行调整，记录检测数据即可；差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。32145仪器调整的判别判别仪器校准的标准参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010Plt3.015自动校准：按仪器说明书的要求进行。手动校准：定值除以所测均值，求出校正系数，将仪器原来的系数乘以校正系数即为校正后的系数，将校正后的系数输入仪器更换原来的系数。仪器的调整将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第2-11次检测结果的均值。再次与表中的数值对照，如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。校准结果的验证1血液分析仪在投入使用前。2更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时。5其他4对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。3室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器故障和试剂的影响因素后)以下情况需进行校准01所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准如稀释器、采血管等02对其他有关设备的校准仪器性能指标的校准(功能检查)关于临床检验量值的溯源，不是所有项目都可以量值溯源的。目前临床检验项目至少有数百种，但能满足溯源至SI单位条件的只有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几种临床酶学检验指标。没有条件进行溯源性校准，应采取以下措施-1至少应定期(半年或一年)按制造商规定的程序进行维护，然后按制造商规定的程序进行功能检查。内容根据仪器不同可能包括光栅校准、光路校准、加样量校准、温度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序给使用方，包括校验后的验证标准。完成校准后应提供