药品管理法培训课件.pptxVIP

药品管理法培训课件

CATALOGUE

目录

药品管理法概述

药品生产企业的管理

药品经营企业的管理

医疗机构的药品管理

药品广告与宣传的管理

药品价格与招标采购的管理

法律责任与执法监督

01

药品管理法概述

药品安全形势严峻

近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。

药品监管体系不完善

我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。

适应医药产业发展需要

随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。

药品管理法涵盖了药品研制、注册、生产、流通、使用等全过程，对药品监管的各个环节进行了详细规定。

主要内容

强调风险管理、全程管控、社会共治等原则，注重事前事中事后监管相结合，加大对违法行为的处罚力度。

特点

地位

药品管理法是药品监管领域的基本法律，为药品监管提供了全面的法律依据和保障。

作用

规范药品研制、生产、流通、使用等行为，保障公众用药安全有效；促进医药产业健康发展，维护市场秩序和公平竞争；加强药品监管体系和监管能力建设，提高药品监管水平和效率。

02

药品生产企业的管理

药品生产许可制度的法律依据和重要性

药品生产许可证的申请条件和流程

药品生产许可证的变更、延续与注销

GMP的基本概念和原则

GMP在药品生产过程中的实施与监管

GMP认证的程序和标准

药品生产监管的机构和职责

药品生产检查的程序和内容

药品生产违法行为的法律责任和处罚措施

03

药品经营企业的管理

03

违反药品经营许可制度的法律责任

列举违反药品经营许可制度的行为及相应的法律责任。

01

药品经营许可证的申请与审批

介绍申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准。

02

药品经营许可证的变更与注销

阐述药品经营许可证变更、注销的情形和程序。

简要介绍GSP的制定背景、目的和意义。

GSP概述

详细阐述GSP中关于药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。

GSP的主要内容

介绍GSP的实施方式、监管部门和监管措施，以及企业如何遵守GSP规定。

GSP的实施与监管

药品经营监管体制

01

概述我国药品经营监管体制，包括监管部门、监管职责和监管手段等。

药品经营检查制度

02

详细介绍药品经营检查的内容、方式和程序，以及检查结果的处理和公示。

违反药品经营监管规定的法律责任

03

列举违反药品经营监管规定的行为及相应的法律责任，包括行政处罚和刑事责任等。

04

医疗机构的药品管理

1

2

3

医疗机构需向相关部门提交药品使用许可证申请，经过审批后方可开展药品使用活动。

药品使用许可证的申请与审批

医疗机构发生变更或注销时，需及时向相关部门办理药品使用许可证的变更或注销手续。

药品使用许可证的变更与注销

相关部门对医疗机构的药品使用许可证进行定期监管，确保其合法、有效。

药品使用许可证的监管

医疗机构应建立完善的药品采购管理制度，规范药品采购流程，确保采购的药品质量可靠、价格合理。

药品采购管理

医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。

药品储存管理

医疗机构应定期对储存的药品进行养护，防止药品受潮、霉变、虫蛀等。

药品养护管理

医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。

药品监管制度

药品检查与抽验

药品不良反应监测与报告

违法违规行为的处理

相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。

医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。

对违反药品管理法规的医疗机构和个人，相关部门将依法进行处理。

05

药品广告与宣传的管理

药品监督管理部门负责药品广告的审查，对申请药品广告的企业进行资质和广告内容的审核。

药品广告审查机关

药品广告批准文号

广告发布前的审查

经审查合格的药品广告，将获得药品监督管理部门颁发的药品广告批准文号，有效期为一年。

广告经营者和发布者在发布药品广告前，必须查验药品广告批准文号，核实广告内容。

03

02

01

药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假和误导消费者的内容。

广告内容真实合法

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得宣传治愈率、有效率等。

禁止宣传疗效

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得发布广告。

特殊药品广告限制

06

药品价格与招标采购的管理

价格监测与调整

建立药品价格监测机制，及时掌握市场价格动态，对不合理价格进行调整，维护市场秩序。

药品价格分类管理

根据药品的种类、疗效和市场需求，制定合理的价格分类标准，确保价格公平、合理。

价格公示与透明度

要求药品生产经营企业公