2025药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套) .pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

2025药物临床试验质量管理规范GCP考

试真题及答案(2套)

1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的

原因是，它们可能与试验干预无关，因此伦理委员会不需要关

注。预期与试验干预相关的SAE已经在伦理初始审查中确认

过该风险是可以接受的。非预期与试验干预相关的SAE被定

义为SUSAR。

2.知情同意书必须包括试验目的、试验预期的受益和可能

发生的风险以及研究者的专业资格和经验。然而，参加该试验

的预计受试者人数不是必需的内容。

3.源数据的修改最重要的是应当留下痕迹，以便追溯修改

的原因和时间。此外，源数据的修改应当及时进行，以避免数

据不准确或丢失。

4.研究者应当熟悉本规范并遵守国家有关法律和法规，具

备试验方案中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

验方案、研究者手册和试验药物相关资料信息。然而，研究者

不需要是伦理委员会委员。

5.试验的记录和报告应当符合以下要求：以患者为受试者

的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；

研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病

历的信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管

理和稽查轨迹。

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，

包括临床试验的设计、实施、监查、记录、评估、结果报告和

文件归档。

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不需要通知

受试者。然而，临床试验机构、专业学会和伦理委员会应当被

通知。

8.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的

所有信息，包括临床发现、观测结果和用于重建和评价临床试

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

验所需要的其他相关活动记录。根据临床试验方案采集填写的

病例报告表中的数据也属于源数据。

9.无行为能力的受试者的知情同意书必须由监护人签署。

10.临床试验的统计学设计应当根据对照组的选择和产品

特点确定设计，而不是由申办方自主选择采用何种设计。所有

临床试验也不一定都适合采用非劣效设计。试验方案中应当考

虑统计学设计的相关因素。

11.在II期临床试验中，常采用剂量递增的设计来初步评

价药理机制、药物浓度与效应关系以及药物剂量与效应关系。

12.为了实现监查目的，申办者应与研究者商量确定监查

计划，并建立系统的、基于风险评估的、有优先顺序的监查方

法，强调对所有数据和流程的监查，并对所有临床试验采用一

致的监查范围和性质。

13.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，核实

试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者，

以及记录研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

等在病例报告表中，属于监查员的职责。确认在试验前所有受

试者或者其监护人均签署了知情同意书也是监查员的职责。

14.临床试验完成或提前终止后，申办者应提交一份全面、

完整、准确反映临床试验结果的文件，其中所包含的安全性、

有效性数据应与临床试验源数据一致。这份文件应是总结报告。

15.在受试者或其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书

和其他书面资料，并见证知情同意