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医疗器械使用风险及责任自负协议
合同编号：__________
甲方（医疗器械使用者）：
姓名：__________
地址：__________
联系方式：__________
乙方（医疗器械制造商）：
公司名称：__________
地址：__________
联系方式：__________
丙方（医疗器械销售商）：
公司名称：__________
地址：__________
联系方式：__________
一、总则
1.协议背景
本协议旨在明确甲方在使用乙方生产并由丙方销售的医疗器械过程中所涉及的风险及责任承担问题。医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗诊断和治疗中发挥着重要作用。但是医疗器械的使用并非完全无风险，可能存在各种潜在的风险和不确定性。为了保障甲方的合法权益，同时也为了明确各方的责任和义务，特制定本协议。
2.协议目的
本协议的目的是通过明确各方的权利和义务，规范医疗器械的使用行为，降低使用风险，保障使用者的健康和安全。同时本协议也旨在为可能出现的纠纷提供解决依据，维护各方的合法权益。
二、医疗器械信息
1.医疗器械描述
甲方所使用的医疗器械为[医疗器械名称]，该器械主要用于[医疗器械的主要用途]。该器械具有[描述医疗器械的主要特征和功能]的特点。
2.医疗器械规格与型号
该医疗器械的规格为[具体规格参数]，型号为[具体型号]。
3.医疗器械生产信息
该医疗器械由乙方生产，乙方具有合法的生产资质和相关认证。生产地址为[生产地址]，生产许可证编号为[生产许可证编号]。
三、使用风险告知
1.一般使用风险
（1）医疗器械在使用过程中可能会出现故障或损坏，导致无法正常使用或影响治疗效果。
（2）医疗器械的使用需要遵循一定的操作规范和注意事项，如果甲方未能正确操作，可能会对自身或他人造成伤害。
（3）医疗器械可能会引起一些不良反应，如过敏、感染等，这些不良反应可能会对甲方的健康造成一定的影响。
2.特定风险提示
（1）对于某些特殊类型的医疗器械，如植入式医疗器械，可能存在手术风险、感染风险以及器械移位等风险。
（2）对于一些需要长期使用的医疗器械，如家用血糖仪、血压计等，可能会因为使用者的操作不当或设备老化等原因导致测量结果不准确，从而影响治疗决策。
四、使用者责任与义务
1.正确使用义务
（1）甲方应仔细阅读医疗器械的使用说明书，了解医疗器械的使用方法、注意事项和禁忌症等内容。
（2）甲方应按照使用说明书的要求正确使用医疗器械，不得擅自更改使用方法或超出医疗器械的适用范围使用。
（3）甲方在使用医疗器械过程中，如发觉医疗器械存在异常情况，应立即停止使用，并及时通知乙方或丙方。
2.维护与保养责任
（1）甲方应按照医疗器械的维护保养要求，定期对医疗器械进行清洁、消毒和保养，保证医疗器械的功能和卫生状况良好。
（2）甲方应妥善保管医疗器械，避免医疗器械受到损坏、丢失或被盗。
（3）甲方不得自行拆卸、修理医疗器械，如医疗器械出现故障，应及时联系乙方或丙方进行维修。
3.定期检查要求
（1）甲方应按照医疗器械的使用要求，定期对医疗器械进行检查，保证医疗器械的功能和安全性符合要求。
（2）对于一些需要定期校准或检测的医疗器械，甲方应按时将医疗器械送至指定的检测机构进行校准或检测。
五、风险承担
1.使用者自愿承担风险
甲方明确知晓医疗器械的使用存在一定的风险，并自愿承担因使用医疗器械而可能产生的一切风险和后果。甲方理解并同意，尽管乙方和丙方已采取合理的措施来降低风险，但仍无法完全避免所有潜在的风险。
2.风险范围界定
（1）甲方承担的风险包括但不限于医疗器械本身存在的缺陷、故障或损坏所导致的风险，以及甲方因未正确使用、维护或保养医疗器械而导致的风险。
（2）甲方还承担因医疗器械使用而可能引起的一切身体伤害、疾病、残疾或死亡等风险，以及因上述风险而导致的一切经济损失和法律责任。
六、制造商与销售商责任限制
1.法定责任除外情形
尽管本协议对乙方和丙方的责任进行了限制，但乙方和丙方仍应承担因医疗器械质量问题导致的人身伤害或财产损失的法定赔偿责任。乙方和丙方还应承担因违反法律法规或合同约定而导致的其他法定责任。
2.责任限制条款
（1）在任何情况下，乙方和丙方对甲方因使用医疗器械而导致的直接经济损失的赔偿责任不超过医疗器械的购买价格。
（2）乙方和丙方对甲方因使用医疗器械而导致的间接经济损失（如利润损失、商誉损失等）不承担赔偿责任。
（3）乙方和丙方对甲方因使用医疗器械而导致的精神损害赔偿责任不承担赔偿责任。
七、培训与指导
1.提供培训的义务
（1）乙方和丙方应免费为甲方提供医疗器械的使用培训，保证甲方能够正确使用医疗器械。
（2）培训内容应包括医疗器械的使用方法、注意事项、维护保养要求以及常见故障的处理
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