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FDA特殊的医疗器械分类途径，用6个问题讲透！

一、FDA医疗器械分类有哪些判定途径？

·常规途径：FDA通过多种途径提供医疗器械分类信息，可通过产品分类数据库、510(k)

数据库、PMA数据库、DeNovo数据库、510(k)豁免的I类和II类器械指南文件库、同工

业与消费者教育部（DICE）的沟通、同组合产品办公室的沟通、生物制品与研究中心（CBER）

监管的特定器械信息等预先评估确认产品分类。

·513(g)请求途径：若通过常规途径无法判定分类，则可以进行513(g)分类请求以确认器

械分类及对应的法规要求。

二、513(g)分类请求不适用哪些情况？

·FDA不负责实质等效性、安全性及有效性相关数据的审查。

·不回复涉及支持上市申请许可或批准的非临床、动物或临床测试的问题，此类问题可向

FDA文件控制中心提交Q-submission资料由相应部门审查并回复。

·对513(g)请求的回复，既不是器械分类决策，也不构成FDA的审查批准或上市批准，分

类决策、上市许可或批准应当根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称FDC法

案）不同章节要求提交申报资料。

三、513(g)分类请求需要提供什么信息？

1.器械基本信息：请求者需要提供器械的描述和功能，以便FDA评估其是否符合“器械”

的定义。

2.器械分类信息：请求者应提供器械的类型和预期用途，以帮助FDA确定器械的分类（例

如分类法规）。

3.相关法规要求：请求者需要说明器械可能适用的法规要求，包括是否需要提交PMA（预（

市场批准）或510(k）(预市场通知)。

4.其他适用要求：如器械是否涉及辐射发射产品等其他FDA要求。

四、513(g)分类请求应该如何提交？

可通过FDA线上提交系统以eCopy或eSTAR的方式提交请求文件。

五、513(g)分类请求需要付费吗？

根据FDC法案第738(a)(2)(A)(ix)条款，FDA要求对513(g)信息请求向用户收取费用，

FDA在收到所有费用后开始审查请求。

2025年（2024年10月1日开始执行）的513(g)分类请求评估费是7301美金，小企业

申请费用减免后评估费用为3650美金。

六、513(g)分类请求会有哪些结果？

1.属于“医疗器械”范畴：

·若为未分类的FDC法案修订前器械类型，受510(k)要求约束；

·若为尚未重新分类的FDC法案修订后器械类型，受上市前批准要求约束；

·已有分类的器械类型，FDA会识别适用的分类法规、器械类别（如I、II或III类）、上市

申请途径（需符合510(k)要求的I类或II类、可豁免510(k)要求的I类或II类、需符合510(k)

或PMA要求的III类等）。

2.不属于“医疗器械”范畴：

·可能是FDA监管的另一种产品，机构会提供FDA内另一相关部门的联系信息；

·或许不是FDA拥有管辖权的产品；

·管辖权不明的组合产品：建议联系组合产品办公室进一步讨论产品分配。若请求文件不完

整，FDA无法提供相关信息时会联系提交者要求其补充，若30天内未收到回复可能考虑撤

回513(g)。