2025年生产过程管理规程.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

XXXXXXXXX有限公司

题目生产过程管理规程

文件编号版本号

起草人部门审核质量部门审核

起草日期审核日期审核日期

审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部

批准日期批准日期执行日期

发往

一、目的：建立生产过程的管理，确保生产的全过程处于受控状态。

二、范围：本规定适用于在公司生产的产品，包括公司内部产品和接受委托生产的产品。

三、责任：班长、车间管理人员、QA人员。

四、内容：

1.生产过程基本文件的准备：

1.1文件项目

1.1.1岗位操作规程

1.1.2生产指令单

1.1.3批生产记录

1.1.4批包装记录

1.2文件的复制与发布

1.2.1生产指令单由生产部计划员根据公司生产计划起草一份，经审核后，发往车间和仓

库，仓库和生产车间按生产指令单进行物料发放领用，全部物料领发结束，复制生产指令

单2份，交仓库和生产部各一份，指令单原件附批生产记录。

1.2.2批生产记录由生产车间根据工艺规程进行起草，生产负责人和质量负责人审核批准

后方可使用。批准后的生产记录原件保存在质量保证部。

2.物料、包材的领取

2.1按《原辅料、内包材领用标准操作规程》SOP-SC-TZ-023和《外包装材料领用、发放

标准操作规程》SOP-SC-TZ-024执行。

2.2领料员将所领物料、包材按规定要求清洁并转至规定地点。进入洁净区的原辅材料及

内包装材料执行《物料进出D级洁净区标准操作规程》SOP-SC-TZ-004和《中间站管理规

程》SMP-SC-010的规定。

2.3物料称量配料应执行《配料及其复核标准操作规程》SOP-SC-TZ-030的规定。

3.生产前准备：

3.1确认无前批生产遗留物和文件。

文件编号：第1页，共4页

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

生产过程管理规程版本号：

3.2确认生产现场卫生达到该区域清洁卫生的要求，有“清场合格证”。设备应清洁，并有

设备完好标牌。

3.3确认设备、计量器具处于完好状态，并对设备附带的电子读码器、计数器或类似装置

的功能进行检查，确保其准确运行。

3.4核对物料、中间产品或待包装产品的产品名称、规格、批号、数量和标识，确保生产

所用物料或中间产品正确且符合要求，各种物料、中间产品（待包装品）均应有“合格”

标识。

3.5若有温度、相对湿度要求的，应进行确认。

4.操作过程管理：

4.1产品批号的编制要严格按照《产品批号制定管理规程》SMP-SC-006和《生产日期及有

效期制定标准操作规程》SOP-SC-TZ-001执行。

4.2生产全过程各操作人员必须严格按照工艺规程及其所规定的标准操作规程进行操作，

不得任意更改。

4.3工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

4.4不同批号、品种、规格药品的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

4.5各工序生产操作衔接要严格执行批生产（包装）指令，在规定的生产时间内完成，若

有偏差情况发生应及时进行偏差报告。