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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
粉针无菌分装机的清洁验证
在药品生产结束后，对生产设备进行清洁是防止药品污染和交叉污
染的必要手段，清洁就是按规定的清洁消毒规程，将上一批次产品生产
后、清洁过程产生的残留物除去，使残留物在设备中的量减少到不会影
响下批产品的疗效、质量和安全性，对清洁的效果需进行验证。
本文对我公司粉针车间气流分装机进行清洁验证。
一.试验仪器与材料
SPD-10AVP型高效液相色谱仪(日本岛津)；
800B离心机(上海安亭)；
2
90×90cm不锈钢板(与设备材质相同)；
灭菌棉签。
二.方法与结果
1.方法
﹝1,2﹞
用灭菌棉签在分装机表面直接擦拭取样,用纯化水提取，检
测。检测方法参照中国药典﹝3﹞被检测物的含量测定方法检测药物残留，
参照附录ⅪJ﹝3﹞检测微生物残留，结果与限量标准比较。
2.清洁验证合格标准
根据可能存在的污染物确定检测对象，通常应包括上批药物残留物、
清洁剂残留物、消毒剂残留物及微生物(细菌总数、霉菌数)。因清洁消
毒规程规定清洁剂为注射用水、消毒剂为75%乙醇，因此无需对其残留
物进行检测，但需对上批药品残留物和微生物进行检测。
验证开始前，必需确定一个明确的残留物限量，达到或低于该限量
时，可以认为设备的清洁消毒规程是可行的，设备是清洁的。
2.1.药物残留限量
经该分装机分装的产品有注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、
注射用头孢他啶三种，均可溶于水，对溶解度进行试验，見表1。
1
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
表1产品在水中溶解度试验结果(25℃)
产品注射用头孢唑林钠注射用头孢呋辛钠注射用头孢他啶
溶解度40g/L16g/L100g/L
由上表可知注射用头孢呋辛钠的溶解度最差，即头孢呋辛钠为最难
清洁物质，因此在该清洁验证中将头孢呋辛钠确定为验证清洗对象。
﹝1﹞
参照有关资料,药品每日最低剂量的0.1%为可接受的残留限
量。每支注射用头孢呋辛钠含头孢呋辛钠750mg，每日最低剂量1支×3
次=3支，共2250mg，即上批药物残留物(头孢呋辛钠)可接受的残留限
量：≤2250μg。
2.2.微生物限度
因为是无菌制剂，洁净室100级中与药粉接触的部分，不得长菌。
细菌总数限度：0个/碟；霉菌数限度：0个/碟。
3.药品残留物分析方法的建立
检测方法：采用头孢呋辛钠含量检测方法对上清液进行检测。参照
﹝3﹞
中国药典规定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以PH3.4醋酸-
醋酸钠缓冲液(
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