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君子忧道不忧贫。——孔丘
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePr
actice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用
于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量
的关键工序。大力推行药品，是为了最大限度地避
免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发
生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，
中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品G
MP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行
药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继
通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质
量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不
够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，
十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，
听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生
产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药
品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管
理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
第一章总则
第二章第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品销售与收回
第十三章自检
第十四章附则
药品生产质量管理规范
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，
制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生
产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人
应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和
产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人
应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药
品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
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