2025年浅谈医疗器械监质量管理体系运行中的要点.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

浅谈医疗器械监质量管理体系运行中的要点

内容提要：医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规

监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；

什么是医疗器械，《GB/T20251-2025医疗器械质量管理体系用于法

规的要求ISO20255：2016，IDT）》和《医疗器械监督管理条例国务院令

第739号》中对医疗器械做了定义。

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

注：GB/T42061-2022为YY/T0287-2017更版，由行标升级为国标，对标

ISO13485：2016版，2023年11月01日实施。

一、需建立医疗器械产品质量管理体系的企业：

因医疗器械行业的特殊性，涉及医疗器械产品均应取得产品注册证及生产许可

证后方可上市销售，且产品全生命周期（从产品需求期至上市后的报废期）均

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百学须先立志。——朱熹

需要受药品监督管理局和市场监督管理局的监管。因此该行业（包括医疗器械

生产企业、注册人、备案人）组织均需要执行《GB/T42061-2022医疗器械

质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT）》，确保体系健全

并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的

医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

二、医疗器械企业建立质量管理体系的根本依据为《GB/T42061-2022医疗

器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT）》及相关监

管法规；

三、医疗器械企业建立质量体系的步骤：

1.资源的投入，包括人力和硬件方面；

资源的投入是医疗器械企业的基本要求，也是质量管理体系的基本原则，资源

的投入包括：人力、场地、环境条件、硬件设施、软件及持续的维护等。例

如，自主研发生产无菌耗材的企业，应建立与产品质量要求相适应的生产场地

和设备设施的要求，包括洁净厂房、理化室、纯水系统等，且这些环境、设施

设备是需要验证并且持续确认的。

人力方面的投入，包括配备适应的人员机构，例如无菌耗材企业应配备有资质

的检验人员等；关键岗位或者从事影响产品质量的人员应通过其岗位相适应的

培训，具备相应的知识和实操技能等；

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

2.企业建立质量管理体系的策划：

前期的策划应与所生产、销售的医疗器械产品相适应，应识别所适用的法规、

标准。以《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO

13485：2016，IDT）》和《医疗器械监督管理条例（国务院令739号）》为

基础，建立健全的质量管理体系相适应的文件，包括质量方针、质量目标、质

量手册、程序文件、技术/指导文