唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件销售.pptVIP

**********************唐惠明新版GSP检查与迎检培训本课程旨在帮助药企人员了解新版GSP检查与迎检的最新规定，并掌握应对检查的技巧和方法。培训内容涵盖GSP规范、检查要点、常见问题及解决方案等。课程大纲第一部分新版GSP检查概述新版GSP检查的背景新版GSP检查范围新版GSP检查重点内容新版GSP检查涉及文件第二部分GSP质量管理体系建设建立健全质量管理体系日常质量检查药品储存与养护施工验收与环境管理设备使用与维护人员培训与考核第三部分GSP日常管理实践采购与供应商管理销售与客户管理不合格品与召回投诉与不良反应内部审计与自我评估第四部分GSP检查应对策略管理评审纠正和预防措施文件与记录管理仓储管理销售管理监督检查注意事项新版GSP检查的背景新版GSP检查是为了进一步加强药品质量管理，保障人民用药安全，促进药品流通行业健康发展而实施的。随着药品监管体制改革的不断深化，药品监管的重点已从单纯的行政执法转向以质量管理为核心的综合监管。新版GSP检查范围药品储存与养护新版GSP加强了对药品储存环境、温湿度控制、养护管理的规范要求。质量检验与控制对药品质量检验流程、检验方法、检验记录、检验人员资质等方面进行严格审查。生产管理对药品生产过程、生产记录、生产环境、生产设备进行全面检查。运输管理对药品运输过程、运输车辆、运输人员、运输记录进行严格监管。新版GSP检查重点内容质量管理体系完善质量管理体系文件，包括制度、流程、记录等，确保体系的有效运行和持续改进。药品质量控制严格执行药品质量标准，加强对药品的检验和控制，确保药品质量符合规定。药品储存与养护建立科学合理的药品储存环境，严格控制温度、湿度等，并定期对药品进行检查，确保药品质量安全。人员培训与考核加强对相关人员的培训和考核，提高其专业技能和质量意识，保证药品经营活动的安全、规范和合法。新版GSP检查涉及文件GSP检查涉及文件非常广泛质量管理体系文件药品标准及检验方法采购与供应商管理文件储存、养护及运输管理文件仓储管理文件养护记录运输记录销售管理文件销售记录客户管理文件退货管理文件人员管理文件人员培训记录岗位职责文件员工资格证建立健全质量管理体系明确职责与权限建立明确的职责分工，确保各部门和人员对质量管理的责任清晰。制定质量管理制度建立完善的质量管理制度体系，涵盖各个环节，确保药品质量符合要求。加强过程控制建立健全药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制流程，确保全过程可控。定期评估与改进定期开展质量管理体系的内部审计和评估，发现问题及时改进，持续提升质量管理水平。日常质量检查定期进行日常质量检查，是保证药品质量的关键环节。1质量指标检查药品质量指标，确保符合标准。2外观检查检查药品外观，是否有破损、变色等情况。3标签检查检查药品标签，是否完整、准确。4存储环境检查药品存储环境，温度、湿度是否符合要求。5记录检查检查相关记录，是否完整、真实。药品储存与养护11.环境条件控制温度、湿度、光线等因素都影响药品质量，需严格控制储存环境，确保符合药品储存规范。22.药品分类储存不同类型的药品需要不同的储存条件，要分类存放，避免相互影响，确保药品安全有效。33.定期检查与维护定期对药品进行检查，确保药品质量符合标准，及时处理过期药品，防止过期药品流入市场。施工验收与环境管理11.验收标准包括建筑结构、设备设施、环境条件、卫生状况等。22.验收流程由专业人员进行验收，并出具验收报告。33.环境管理包括环境监测、污染防治、废弃物处理等。44.持续改进不断完善环境管理体系，提高环境管理水平。设备使用与维护设备使用规范严格遵守设备使用说明书，确保操作规范，避免误操作造成设备损坏。定期维护保养制定设备维护保养计划，定期对设备进行清洁、检查、润滑、校准等维护工作，确保设备运行正常。定期校准验证对关键设备进行定期校准验证，确保设备测量结果准确可靠，满足药品质量要求。记录管理建立设备使用记录，包括使用日期、操作人员、维护保养记录等，方便追踪设备使用和维护情况。人员培训与考核人员培训定期组织员工接受GSP相关知识和技能培训，提高员工的专业素质和操作技能。考核评估通过考试、实际操作演练等方式进行考核，确保员工掌握GSP要求，并建立人员培训记录。持续学习鼓励员工积极参与学习，不断更新知识，提升专业能力，促进企业整体质量管理水平提升。采购与供应商管理严格把关