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[单位名称]医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据国家相关法律法规及卫生健康行政部门的规定，结合本单位实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于本单位开展的各类医疗技术临床应用的管理。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第二章医疗技术分类分级管理

第四条根据医疗技术的安全性、有效性和风险程度，将医疗技术分为三类：

（一）第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生健康行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）第三类医疗技术：具有下列情形之一，需要卫生健康行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1.涉及重大伦理问题；

2.高风险；

3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4.需要使用稀缺资源；

5.卫生健康行政部门规定的其他情形。

第五条对第二类、第三类医疗技术实施分级分类管理，具体分级标准和管理要求按照国家和地方卫生健康行政部门的规定执行。

第三章组织管理与职责

第六条成立医疗技术临床应用管理委员会（以下简称“管委会”），作为本单位医疗技术临床应用管理的决策机构。管委会由医疗管理、质量控制、医学伦理、护理、医院感染管理、设备管理、信息管理等相关部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的临床、医技等相关学科专家组成，负责制定本单位医疗技术临床应用管理制度、工作流程，并对医疗技术临床应用进行审核、论证、质量控制和评估等工作。

第七条医学伦理委员会负责对医疗技术临床应用中的伦理问题进行审查和监督，确保医疗技术的开展符合伦理原则和要求，保障患者的合法权益和尊严。

第八条医务部门是医疗技术临床应用管理的主要执行部门，负责组织实施管委会的决策，对医疗技术临床应用进行日常管理，包括医疗技术的申报、审核、备案、培训、考核、监督检查等工作，协调解决医疗技术临床应用过程中出现的问题，并定期向管委会汇报工作情况。

第九条各临床科室和医技科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，负责本科室医疗技术临床应用的质量控制和安全管理，组织开展医疗技术的培训和应用研究，及时报告医疗技术临床应用中的不良事件和安全隐患，配合医务部门和其他相关部门做好医疗技术临床应用的管理工作。

第四章医疗技术的准入与应用管理

第十条拟开展的医疗技术应当符合国家相关法律法规和卫生健康行政部门的规定，具有相应的技术条件、设备设施、人员资质和伦理审查通过证明等。

第十一条第一类医疗技术临床应用由本单位自行审核管理，医疗机构应当定期对第一类医疗技术临床应用情况进行评估，确保医疗技术的安全、有效和质量。

第十二条拟开展第二类、第三类医疗技术的科室，应当向医务部门提交医疗技术临床应用申请材料，包括医疗技术的名称、类别、开展目的、实施方案、风险评估与应急预案、人员资质与培训情况、设备设施条件、技术的安全性和有效性论证报告、伦理审查报告等。医务部门收到申请材料后，应当进行初步审核，符合要求的，提交管委会进行论证和审核。

第十三条管委会应当按照相关规定和程序，组织专家对拟开展的第二类、第三类医疗技术进行论证和审核，重点评估技术的安全性、有效性、可行性、伦理合理性以及对医疗质量和安全的影响等。经审核通过的医疗技术，按照国家和地方卫生健康行政部门的规定进行备案或审批后，方可在本单位临床应用。

第十四条对新开展的医疗技术，应当在开展初期进行严格的质量控制和风险监测，收集相关数据和信息，及时分析和评估技术的应用效果和安全性，根据评估结果对技术进行持续改进和优化。

第十五条医疗机构应当建立医疗技术档案，对医疗技术的临床应用情况进行全程记录和管理，包括技术的基本信息、开展情况、质量控制数据、不良事件报告、评估与改进措施等，确保医疗技术临床应用的可追溯性。

第五章人员管理与培训

第十六条医疗机构应当建立健全医疗技术人员培训制度，对拟开展的医疗技术相关人员进行系统培训，使其掌握医疗技术的操作规范、适应证、禁忌证、并发症的防治等知识和技能，确保医疗技术临床应用的安全性和有效性。

第十七条从事医疗技术临床应用的医务人员应当具备相应的专业技术职务任职资格和执业资质，经过相关医疗技术培训并考核合格后，方可上岗执业。对于从事高风险、新技术、新项目的医务人员，应当进行重点培训和考核，并建立定期考核制度，不断提高其业务水平和操作技能。