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2024年陕西省商州区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题及1套参考答案

第I部分单选题（100题）

1.根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A:国家药品监督管理局信息中心

B:国家药品监督管理局高级研修学院

C:国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

D:国家药典委员会

答案：B

2.张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A:大型医疗器械

B:植入类医疗器械

C:个人自用的医疗器械

D:医用医疗器械

答案：C

3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A:非限制使用级抗菌药物

B:特殊使用级抗菌药物

C:重点监测级抗菌药物

D:限制使用级抗菌药物

答案：B

4.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

A:5年

B:10年

C:3年

D:7年

答案：A

5.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A:应当开箱检查至直接接触药品的包装

B:可不开箱检查

C:应当至少检查一个最小包装

D:可不打开最小包装

答案：D

6.药品经营企业可以从事的采购活动是

A:采购医疗机构配制的制剂

B:从非法药品市场采购药品

C:向无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品

D:从城乡集市贸易市场采购中药材

答案：D

7.负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是

A:中医药管理部门

B:市场监督管理部门

C:发展和改革宏观调控部门

D:卫生健康部门

答案：B

8.（2018年真题）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）

A:应吊销执业医师甲的执业证书

B:应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C:应吊销处方调配人员乙的执业证书

D:如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

答案：B

9.（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）

A:只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B:向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

C:应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

D:经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

答案：B

10.2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A:零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

B:购进但未销售，不违反药品管理法的规定

C:连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

D:第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

答案：C

11.关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是

A:《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品.第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用

B:《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月

C:购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理

D:购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

答案：D

12.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用