药品GMP卫生管理培训.ppt

环境卫生管理---厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。厂区内施工:必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离。应有明显的施工标志，不得对厂区环境、物料运输和药品的生产产生污染。环境卫生管理一般生产区环境卫生管理要求:（1）厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。（2）地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。（3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。环境卫生管理（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区。不得在生产区内从事与生产无关的活动。（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。（7）人流、物流分开，有明显标记。人、物分别在规定通道出入，不得穿行。环境卫生管理（8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免交叉污染。（9）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，车辆、工具并消毒。（10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤、消毒措施完备。清洗间通风良好，清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。（11）物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落，无污物。环境卫生管理（12）工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。洁净区环境卫生要求:（1）门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。（2）地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。（3）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。环境卫生管理（4）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。（5）严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。（6）洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。（7）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。环境卫生管理（8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。（9）清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。环境卫生管理（10）文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔而应用圆珠笔。洁净区内不设告示板、记录板。进入无菌室物品还须经灭菌处理。（11）生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。所用的容器内袋宜是一次性的。（12）不必要的物品不允许带入洁净区。所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。环境卫生管理（13）洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。（14）必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定洁净室（区）环境监测表。（15）定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器。定期更换高效空气过滤器。环境卫生管理(16)洁净区域内的环境控制要求---产品无特殊要求的，控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。---压差：洁净室须维持一定的正压。高级别的洁净区与低级别的洁净区之间的静压差≥5Pa,洁净区与室外的静压差应≥10Pa。洁净区内产生粉尘的操作间与其它房间或区域之间应保持相对负压。---照度一般不低于300LX。其目的是保证生产\维修和卫生清洁时有足够的照度。环境卫生管理（17）洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压。（18）洁净区空气洁净度要求（30万级）环境卫生管理仓储区环境卫生要求：（1）仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源；地面平坦、