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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

药品记录与数据管理要求

第一章总则

第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与

数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和

国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》等法律、

行政法规，制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、

使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数

据，适用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产

生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、

音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或

多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求

第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、

报告等不同类