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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
无菌和植入性医疗器械自查报告
无菌和植入性医疗器械自查报告精品篇
在市局的业务指导下，进一步规范医疗器械市场秩序，坚持依
法行政，严厉打击违法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监
管工作，根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质
量管理机构或者质量管理人员。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管
理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要
求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立
真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产
许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌
日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生
产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌
日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不
相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。
其中：
(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是
无菌和植入性医疗器械自查报告范文
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、
批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关
特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床
使用。
(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变
形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床
使用。
1.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知
情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则
不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病
历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在
《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。
3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。
答：是
4.严格查验供货商资质和产品证明文件。
一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格
型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、
购进日期、验收结论、验收人签名等。
二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生
产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌
日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不
无菌和植入性医疗器械自查报告范文
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
5.妥善保存相关记录和资料
答：是
6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。
答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、
批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日
期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入
临床使用。
7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保
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