2025年药品生产质量管理规范测试题库及答案五 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

药品生产质量管理规范测试题库及答案五

一、单项选择题

121.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向

（C）通报。

A质量管理部门B质量管理负责人C质量受权人DQA主管

122.成品的贮存条件应当符合（D）的要求。

A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准

123.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的

检验和（D）。

A:目测B.检查C.考察D.稳定性考察

124.应当对制药用水及原水的水质进行定期（C），并有相应的记录。

A:检查B:测定C:监测D:消毒

125.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成

物料和产品的（B）。

A:混淆B:混淆和差错C:混乱D:差错

126.数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）。

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

127.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用

性文件称（A）。

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

128.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）

A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以

129.按照GMP的规定，物料不包括（B）。

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料

130.开办药品批发企业和零售企业必须取得（B）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

131.无菌药品按生产工艺可分为两类：（B）。

A灭菌产品、非最终灭菌产品B最终灭菌产品、非最终灭菌产品

C最终灭菌产品、非灭菌产品

132.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门

133.GMP对设备的（B）确认未作要求。

A．安装B．安全C．运行D．性能

134.物料存放已超过了规定的复验期，可以（D）。

A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁D．申请复验

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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估

135.药品的标签、使用说明书须经企业的（C）部门核对无误后再印刷。

A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售

136.实施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A