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百学须先立志。——朱熹
最新版GMP
新版GMP题库
一、填空题
1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。
答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）
2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行
_______，以证明滤芯（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。
答案：完整性测试
3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用
_______。
答案：起泡点试验法
4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为
_______。
答案：隔膜阀、聚四氟乙烯
5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采
用_______灭菌。
答案：巴氏消毒法（80℃，2hour）、过热水灭菌法（121℃，
20min）
6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。
答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）
7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不
得过_______。我公司制定的警戒限为不得过：_______。
答案：100cfu/ml、15cfu/ml。
8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流
装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）
9．每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产
品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：（产品名称、规格、
批号；批量）
10．D级区尘粒和微生物限度：尘粒最大允许数0.5μm为
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
3520000个/m3，5.0μm为29000个/m3，浮游菌最大允许数
200CFU/m3，沉降菌最大允许数100CFU/4小时，表面微生物
50CFU/4小时。答案：（200CFU/m3；50CFU/4小时）
11．干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其它溶剂）气化，
并利用气流或真空带走气化了的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
答案：（气流或真空）
12．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制
定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。答案：（验收、
保管、维护、发放）
13．中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。
答案：（中药饮片；外购中药提取物）
14．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。答案：（注
册批准）
15．质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与_______
有关的培训，方能独立履行其职责。答案：（产品放行，源自GMP第
25条）
16.药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康
检查，并至少_______进
行一次健康检查。答案：（每年，源自GMP第31条）
17．生产车间每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场
所没有遗留与本次生产有关的、和。答案：（物料、产品、文件，源
自GMP第194条）
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