2025年新版GMP问题解答(二) .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

新版GMP问题解答（二）

来源：安徽省药监局网站

洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？

答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种

消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残

留量比较难测试。

越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效

果可以验证，残留量容易测试。

是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此

条？

答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风

等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不

理想。

清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、

氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时

间较长造成的不良影响。

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电

路板、修理进样器。

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

答：需要重新确认。

维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其

功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。

称量间是否可放置多个物料？

答：原则是只可以放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放

置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容

答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。

B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验

方法。

C.容器密封系统的描述。

D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

E.检验方法依据。

有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》

答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。

C.其他需要收回的。

标签和使用说明书应当怎样管理？

答：标签和使用说明书均应当严格管理

A.专人保管。B.有专柜或专库存放。C.按照操作规程和需求量发放。

只有满足什么条件才允许制剂产品返工处理？

答：1.不影响产品质量2.符合相应质量标准3.对相关风险充分评估后4.根据预定、

经批准的操作规程

培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循的要求是什么？

答：A.灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。

B.灌装数量在5000至10000支时：

（1）有1支污染，需调查，可考虑重复试验；

（2）有2支污染，需调查后，进行再试验。

C.灌装数量超过10000支时：

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

（1）有1支污染，需调查；

（2）有2支污染，需调查后，进行再试验。

D.发生任何微生物污染时，均应当进