《企业普通化妆品备案指引》 编制说明.docx

《企业普通化妆品备案指引》编制说明(征求意见稿)

一、项目背景

根据《化妆品监督管理条例》的规定，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，所有普通化妆品在上市销售前需进行备案，普通化妆品分为进口、出口、内销三种，不同的贸易方式所需提交的备案资料不同，内销产品备案需提交7份资料，包含53项指标，涉及产品原料、配方、生产工艺、风险物质分析等专业内容，进口产品备案在内销产品备案的基础上还需增加2项证明材料，共9份材料，化妆品备案资料多、内容复杂、审核要求高，给企业、行业、政府监管部门等带来的压力和挑战巨大。

化妆品行业是义乌市优势产业和特色产业，截至目前，全市有化妆品行业生产企业175家，企业数量占金华50%，全省30%。是全省最大的化妆品进出口市场和全球重要的化妆品贸易中心，被中国轻工业联合会授予“中国化妆品（彩妆）基地”称号，成为全国首个专注于化妆品（彩妆）产业的国家级基地。为此，义乌成为浙江省唯一一个具有承接普通化妆品备案审核权限的县级市，自2022年承接下放权限以来，共完成备案51289件，备案数量占到全省四分之一。然而，部分企业备案质量不高，需反复多次整改才能通过备案，如2023年通过备案的17348件产品中，平均每件产品需审核2.38次，一次通过率仅为41.67%，部分产品甚至需10-15个工作日才完成备案，面对发展迅猛、更新变化快的彩妆市场难以抢占市场先机，降低了我市化妆品企业的市场竞争力。

2024年是简化版安全评估报告向完整版安全评估报告过渡的关键之年，国家药监局和中检院出台了《优化化妆品安全评估管理若干措施》《化妆品安全评估资料提交指南》等一系列政策文件，面对当前较大的政策变化，较长的备案通过时间等多方面的挑战，企业对基于目前的政策要求如何开展备案工作和提高备案通过效率具有迫切的需求。同时，2024年省药监局将进口普通化妆品备案“双名单”列为全省化妆品监管创新试验项目，义乌成为唯一试点地区。在此背景下，通过制定和发布《企业普通化妆品备案指引》，对以往的备案工作的经验进行提炼总结，对备案资料各部分的要求和对应的法规文件进行梳理，规范企业化妆品备案工作。本标准的发布也是进口普通化妆品备案“双名单”试验项目的重要支撑，通过标准引领，引导企业备案质量和备案提高能力不断提高，并为全省乃至全国化妆品企业提供可复制、可借鉴、可参考的经验范本。

二、工作简况

（一）任务来源

任务来源于义乌市市场监督管理局《关于下达企业普通化妆品备案指引义乌市地方标准制定计划的函》(2025F003)。

（二）主要工作过程

1.2024年10月至2024年12月，标准调研阶段，对企业普通化妆品备案质量工作开展调研，主要调研义乌市企业在化妆品备案方面常见的问题，并对企业如何开展备案质量自我评价工作进行深入探讨。标准起草小组根据调研结果对标准结构和内容进行讨论，起草标准内容框架。

2.2025年1月10日，召开标准立项评估会并成功立项。会上专家一致通过标准立项，专家建议：（1）标准名称建议修改为《企业普通化妆品备案指引》；（2）细化完善备案要求。

3.2025年1月至2025年2月，标准征求意见。

（三）主要起草人及其所做的工作

本标准起草单位：义乌市市场监督管理局、义乌市标准化研究院、义乌市化妆品行业协会、义乌市中国小商品城商会。

本标准起草人：贾蓝蓝、周江、傅俊荣、戴佩璇、冯俊伟、何光明、王新健、赵竹青、王新波、余美芳。

义乌市标准化研究院负责：

1.开展文献、政策法规、法律文件收集、整理与分析，开展实地调研，组织专家讨论，形成标准文本；

2.组织意见征集，收集反馈信息并对标准进行修改完善；

3.标准编制说明的撰写。

义乌市市场监督管理局负责：

1.提供化妆品备案相关法规等政策文件，在备案要求和自我评价指标设置方面提供研制方向；

2.组织化妆品企业对标准内容提出意见建议并参与标准研讨；

3.参与标准讨论，完善标准文本。

义乌市化妆品行业协会、义乌市中国小商品城商会负责：

1.从企业角度出发，在自我评价指标设置方面提供建议。

2.参与标准讨论，完善标准文本。

三、标准编制原则和确定地方标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

标准编制应遵循规范性、协调性、科学性、先进性、可操作性的原则。

1.规范性。标准应符合相关法律、法规以及强制性标准要求。标准研制过程应符合标准化相关法律法规和《浙江省标准化条例》要求。按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000《标准化活动规则》系列标准的规定及有关规定进行编制。

2.协调性。标准应与国家相关政策、法律法规、其他国家标准及行业标准、地方标准在主要内容上协调，不应有冲突。

3.科学性。标准的制定应建