生物制药与专利.ppt

德国保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方法。保护方式：绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果）用途限定的物质保护（适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物）制造方法保护医药用途保护02保护方式：发明、实用新型和外观设计01保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方）日本先发明制与先申请制先发明制（美国）先申请制：抽签、强制共有、协商专利申请原则书面原则单一性原则生物药品专利申请与审批发明专利请求书包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构权利要求书独立权利要求（必要技术特征）从属权利要求（从属技术特征）说明书（阐述发明创造内容）专利申请文件专利申请与审批程序中国国际申请《巴黎公约》国际申请加入PCT之前,申请人只能按巴黎公约原则向外国提出专利申请；当申请人希望以一项发明创造得到少于5个国家的专利保护时,利用《巴黎公约》途径申请是适宜的。当申请人希望以一项发明创造得到多个国家(一般在5个国家以上)保护时,利用PCT途径是适宜的。一般情况下,中国个人或单位作出发明创造后可以先向中国专利局提出国家申请。然后,在12个月优先权期限内提出国际申请,并要求优先权。平均每向一个国家申请专利需要支付4000～5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5万美元。PCT国际专利申请总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。01030201美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种；02处于临床研究阶段的有1000多种；03近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。当前正在研制的1000多种新药分布主治病症生物新药数量癌症400来种阿尔茨海默症26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金毒氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种我国生物制药产业发展现状1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点；1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元；12基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。011999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。02影响我国生物制药产业发展的主要因素1国外：2－3亿美元/基因药物国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元研发投入国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟创投基金（风险资金）体系相对成熟国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合投融资机制不健全投融资与产业化模式2国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益市场竞争环境01国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象产品信誉02国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护010102国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品02创新与知识产权二、生物制药专利21美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。技术创新与发展的“保护神”

——专利专利制度概述专利是什么专利的主要特点专有性地域性公开性时间性专利制度的基本精神与