生物制品及其质量管理.ppt

01菌种筛选#02组装03图-６PCR诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图04PCR组份１05PCR组份２06PCR组份３07阳性对照*08100000级09隔离区PCR诊断试剂质控要点*应有阳性血清处理、分装的隔离操作间；PCR试剂的生产区与检定区严格分开；PCR引物设计要合理，引物合成要有固定场所及专用设备；纯度达到现行国家标准；DNA聚合酶活性及稳定性达现行国家标准并有固定来源；PCR检测方法要可靠，操作人员经专门培训。五、生物制品GMP检查要点*01保护环境和操作者02防止交叉污染，严格分区，独立空调03局部负压04尽可能一个产品、一个车间05彻底消毒和清场06严格动物使用及动物管理07环境温度1．强毒与弱毒生物制品GMP认证检查要点*“强毒”系指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株，其致病力强，传染性强，感染的机率高，感染后症状较重，可危及生命健康，甚至引起传染病爆发流行的细菌菌株及病毒株。01“弱毒”系指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株，经过天然或人工改造方法，去除或封闭其毒力因子，使其致病力减弱，一般不引起感染或发病的细菌菌株及病毒株。02强毒株与弱毒株，不允许混放在一起，其生产及检定操作场所须严格分开，并有专用设备。032．死毒与活毒*“活毒”是制备灭活疫苗的第一阶段或减毒活疫苗生产时，将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备，其生产过程和生产场所、生产设备、器材含有大量活的细菌或活的病毒生物体，称之为“活毒”。“死毒”是制备灭活疫苗时，第一阶段生产出大量活细菌或或病毒后，到第二阶段，对活生物体加入一定量甲醛或适宜灭活剂，将全部细菌或病毒杀死，称之为“死毒”。“活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材，须严格分开。*生物制品及其质量管理中国药品生物制品检定所*主要内容一、生物制品定义二、生物制品种类三、生物制品的基本属性和特点四、生物制品的管理五、生物制品GMP现场检查要点一、生物制品定义*生物制品(BiologicalProducts)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。按生物制品的组成和性质可分为:二、生物制品分类*1疫苗（Vaccines）2抗毒素及免疫血清(AntitoxinandAntisera)3血液制品（BloodProducts）4细胞因子和重组DNA产品（CytokinesandRecombinantDNAProducts）5诊断制品(DiagnosticReagents)6其他制品由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括：细菌类疫苗*减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等0101020304灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等020304病毒类疫苗*由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等联合疫苗*3241由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。麻风腮三联疫苗例如：吸附百白破联合疫苗抗毒素及免疫血清*01——由特定抗原免疫的动物血清而制备02主要产品：白喉抗毒素03破伤风抗毒素04抗狂犬病血清等血液制品*——由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋03白组分或血细胞组分制品。04主要产品：人血白蛋白05人免疫球蛋白06人凝血因子等0102细胞因子和重组DNA产品*01——由健康人血细胞增值、分离、提纯或02由重组技术制成的多肽类或蛋白类制03剂。04主要产品：干扰素(IFN)05白细胞介素(IL)06集落刺激因子(CSF)07红细胞生成素(EPO)等诊断制品*体内诊断制品——由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克隆抗体等。体外诊断制品——由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg诊断试剂盒等。其他制品