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ISO9001质量管理体系要求7.3设计和开发设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入包括：功能要求和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。ISO9001质量管理体系要求设计和开发输入ISO9001质量管理体系要求设计和开发的输出设计和开发的输出应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供适当的信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应与保持（见）12ISO9001质量管理体系要求设计和开发的评审ISO9001质量管理体系要求范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求:需要证实其有能力稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品如果进行删减，应仅限于本标准第7章中的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声明符合本标准。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑删减。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。1.2应用ISO9001质量管理体系要求引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2005）0102ISO9001质量管理体系要求01本标准采用GB/T19000中的术语和定义。02本标准中所出现的属于“产品”，也可指“服务”ISO9001质量管理体系要求术语和定义ISO9001质量管理体系要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程和对这些过程的监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。ISO9001质量管理体系要求组织应按本标准的要求管理这些过程组织如果选择影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织满足要求的产品的能力的潜在影响对外包过程控制的分担程度通过应用7.4实现所需控制的能力ISO9001质量管理体系要求2文件要求4.2文件要求质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量