TZSMM-临床用肠道微生物组检验样本操作规范及编制说明.pdf

ICS07.100

CCSC10

ZSMM

浙江省数理医学学会团体标准

T/ZSMMXXXX—XXXX

临床用肠道微生物组检验样本操作规范

StandardOperatingProcedureforClinicalSampleHandlinginGutMicrobiome

Testing

（征求意见稿）

20241224

（本草案完成时间：年月日）

XXXX-xx-xx发布XXXX-xx-xx实施

浙江省数理医学学会发布

T/ZSMM□XXXX-XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通用要求1

5采集前准备1

采集前信息确认1

采集方案制定1

知情同意2

6样本采集2

7样本出入库2

样本入库2

样本出库2

8样本转运3

运输要求3

运输设备3

运输温度3

运输管理3

运输交付4

9质量控制4

附录A（资料性）生物样本入库存储协议书示例5

附录B（资料性）生物样本出库使用申请协议书示例6

参考文献7

I

T/ZSMMXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省数理医学学会提出并归口。

本文件起草单位：湖州市中心医院、湖州市南浔区人民医院、湖州市吴兴区中西医结合医院（湖州

第四医院）、湖州市中医院、湖州市第三人民医院。

本文件主要起草人：吴巍、韩书文、庄敬、吴银航、刘江、杨茜、储健、金银、刘进、周庆、瞿展

博、吴争。

II

T/ZSMMXXXX—XXXX

临床用肠道微生物组检验样本操作规范

1范围

本文件规定了临床用肠道微生物组检验样本操作的术语和定义、通用要求、采集前准备、样本采集、

样本出入库、样本转运和质量控制的要求和方法。

本文件适用于临床与基础医学研究和医学教学用肠道微生物检验样本的采集、出入库和转运。

本文件不适用于临床医疗机构为疾病临床诊断、疗效观察、临床研究和用于治疗用途而进行的样本

采集、出入库和转运。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求