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医院医疗技术准入制度

一、总则

1.为加强医院医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规及卫生行政部门规定，结合本院实际情况，制定本制度。

2.本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术分类管理

1.医疗技术分为三类：

第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.医院对不同类别的医疗技术实施分类管理，明确各类医疗技术临床应用的准入条件、审核流程及监管要求。

三、准入申请

1.拟开展新技术、新项目的科室，应组织科室人员进行充分的论证，并填写《医疗技术准入申请表》，内容包括：技术项目名称、国内外应用情况、适应证、禁忌证、技术操作规范、风险评估及应急预案、人员资质、设备条件等。

2.申请科室将申请表提交至医务科，同时提交相关技术资料，如查新项目报告、科研论文、临床试验总结报告（如适用）等，以供审核。

四、审核流程

1.医务科收到申请后，对申报资料的完整性进行初审，资料不全者通知科室限期补充。

2.初审合格后，医务科组织医院医疗技术管理委员会专家进行评审。专家评审重点关注技术的安全性、有效性、可行性、伦理合规性等方面，通过听取汇报、查阅资料、现场提问等方式进行全面评估。

3.对于第二类、第三类医疗技术，在医院内部审核通过后，需按照卫生行政部门要求，进一步提交申请资料进行审核备案，未经审核批准不得擅自开展。

五、审批权限

1.第一类医疗技术：由医务科审核，报分管院长审批后即可开展。

2.第二类医疗技术：经医院医疗技术管理委员会评审通过，报院长办公会审批，审批同意后按规定向卫生行政部门备案，备案成功后开展。

3.第三类医疗技术：在完成医院内部审批流程后，严格按照国家及省级卫生行政部门规定的程序进行申报、审核，获得批准后方可实施。

六、技术实施与监管

1.获得准入批准的医疗技术，实施科室应严格按照既定的技术操作规范开展工作，定期对技术应用情况进行总结分析，及时发现并解决问题，保障医疗质量与安全。

2.医务科负责对全院医疗技术临床应用情况进行日常监管，建立技术档案，定期收集、分析技术应用数据，包括病例数、成功率、并发症发生率等关键指标，对异常情况及时预警并组织干预。

3.医院定期对医疗技术进行再评价，根据技术发展、临床反馈及不良事件发生情况等，决定是否继续应用、改进或暂停、废止该技术。再评价结果向全院公示，并报卫生行政部门备案（如适用）。

七、培训与考核

1.对于新开展的医疗技术，实施科室应组织相关医务人员参加专项培训，确保其熟练掌握技术操作要点、适应证、禁忌证及应急处理措施等。培训可邀请院内外专家授课、现场指导，或选派人员外出进修学习。

2.医务科联合护理部等相关部门对参与新技术应用的医务人员进行考核，考核合格后方可上岗操作，考核结果纳入个人业务档案，作为职称晋升、评优评先等依据之一。

八、风险防控与应急处置

1.科室在申请医疗技术准入时，必须同时提交详细的风险评估报告及应急预案，明确可能出现的风险及应对措施。

2.医院建立医疗技术风险预警机制，一旦发现技术应用过程中出现风险信号，如并发症发生率异常升高、患者投诉增多等，立即启动应急预案，采取有效措施控制风险，必要时暂停技术应用，组织专家进行深入调查分析，整改完善后方可恢复。

九、伦理审查

1.涉及人的生物医学研究性质的医疗技术，以及可能对患者身心产生重大影响的新技术、新项目，在准入申请前必须通过医院伦理委员会的审查，确保技术应用符合伦理原则，充分尊重患者的知情权、选择权和隐私权。

2.伦理委员会定期对已开展的相关医疗技术进行伦理跟踪审查，监督技术实施过程中的伦理执行情况，对发现的伦理问题及时提出整改意见，保障患者权益。

十、违规处理

1.对未经准入擅自开展医疗技术的科室及责任人，医院将予以严肃处理，包括通报批评、扣罚绩效、暂停执业资格等，造成严重后果的，依法追究法律责任。

2.对在医疗技术应用过程中违反操作规范、导致医疗事故或不良事件发生的，按照医院医疗事故处理相关规定进行责任认定与处理，同时对相关技术进行重新评估与整改。

十一、附则

1.