药品微生物污染及其预防讲义.ppt

2.水水中含有一定量的可溶性有机物和盐类，为微生物的生长和繁殖提供了必须的养料。自然条件下几乎各种水体都有微生物存在：原虫、藻类、细菌、真菌等单击此处可添加副标题单击此处添加大标题内容控制水中微生物的污染在生产过程中，不仅要严格控制作为生产原料的水，而且要控制好清洗设备及各种表面的水的质量。制药用水：纯化水、注射用水与灭菌注射用水纯化水：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。?

注射用水：为配制注射剂用的溶剂。?

灭菌注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。?3.表面由于空气中的湿度，所有表面都包有一层含水的薄膜，这层薄膜上的水分和养料为微生物的滋生提供了条件。2凡与药品直接接触的设备或各种表3面，都应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀1控制各种表面上微生物的污染6进行清洁、消毒或灭菌。5并应制定相应的SOP，以便于对其4，不与药品发生化学变化或吸附作用。4.人人可以说是最大的一个污染源，人的呼吸、毛发、皮肤、衣物每分钟都散发着大量的微生物。据统计：每只脏手可携带40万细菌；刚洗过的手，每平方厘米亦可检验出3200个细菌；人身体其他部位的皮肤表面，也携带着大量细菌，每1平方厘米面积的皮肤表面大约含有1-10万个细菌！发尘量

洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。

材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；

活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；

清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。发菌量工作人员产生的污染：

皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）

头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。

口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。

人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。单击此处可添加副标题洁净室内当工作人员穿无菌服时：

静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人

快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人

咳嗽一次一般为70~700个/min.人

喷嚏一次一般为4000~62000个/min.人

穿平常衣服时发菌量3300~62000个/min.人

无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14

发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：

手术中人员发菌量878个/min.人

所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人，以此作为计算依据是可行的。单击此处添加大标题内容据统计：穿白大衣工作服时，人的发尘量为穿普通衣服时的24%，而穿上下套的连体式工作服发尘量只有穿普通衣服的3%。定期检查药品生产人员的健康状况，建立健康档案培养药品生产人员的个人卫生习惯4.控制人带来的微生物污染建立一套进入洁净区人员必须遵守的制度。程序、动作、监控工作服、卫生、洁净作业5.原辅料原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检查取样、配料过程中污染了微生物，这些微生物则会直接带到药品中去。营养物质温度pH氧气及其他气体四、微生物的生长条件食物，维持生长，繁殖后代营养物质：碳源、氮源、无机盐、生长因子及水分。a.碳源（C）：添加标题构成细胞物质，提供能量添加标题?多糖（淀粉、糊精）添加标题?单糖（葡萄糖、果糖）添加标题?双糖（蔗糖、乳糖）构成细胞物质，不提供能量?有机氮源（玉米浆、花生饼粉）?无机氮源（尿素、NH3、N2）b.氮源（N）：c.无机盐（矿质元素）：构成细胞物质，调节胞内渗透压、pH值、电位，可供做能源硫、磷、钾、镁、钙等生长中不可缺少的微量