药事管理概述（药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》;目录;一、我国药品监督管理组织的发展变革;;1.负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

2.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。????;4.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

6.负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

7.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。????;8.负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9.负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

10.完成党中央、国务院交办的其他任务。;1.负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并组织实施。

2.负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准，制定完善中药材地方标准，组织落实分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。

3.依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册备案工作，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产许可备案工作。严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。;;8.组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

9.负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，监督市县履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全考核。

10.推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。负责制定药品、医疗器械和化妆品的安全科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善全省药品、医疗器械和化妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度，公布重大安全信息。

11.完成省委、省政府交办的其他任务。;;;;点滴积累;《药事管理与法规》;目录;;二、国家药品监督管理局直属机构;《药事管理与法规》;目录;一、药事组织的概念;;（一）药学教育、科研组织;（二）药品生产、经营组织;（三）医疗机构药事组织;（四）药品管理行政组织;（五）药学社团组织;点滴积累;《药事管理与法规》;目录;一、药品管理法律体系;;2、行政法规;3、地方性法规;4、部门规章;5、地方政府规章;6、中国政府承认或加入的相关国际条约;;三、药品管理的法律关系;《药事管理与法规》;目录;一、药品行政许可;二、药品行政监督检查;三、药品行政强制;四、药品行政处罚;限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定;（三）行政处罚的管辖和适用;五、药品行政复议;①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；

②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；

③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；

④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不月良的；

⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；

⑥认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；

⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；

⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；

⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；

⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；

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