药品生物检定的基础知识—消毒灭菌技术.pptx

消毒灭菌技术;一、基本原理;1.基本概念;无菌车间;无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。

无菌制剂－系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。;2.物理方法;(1)热力灭菌法;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;消毒与灭菌技术

(2)热力法：湿热灭菌与干热灭菌的比较;21;22;23;消毒与灭菌技术

－辐射：辐射灭菌法;25;26;消毒与灭菌技术

(3)滤过除菌法;28;29;30;31;消毒与灭菌技术

－物理灭菌法;消毒与灭菌技术

－物理灭菌法;34;35;36;37;38;39;40;41;42;43;44;45;二、实验器材;三、操作步骤

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消毒与灭菌技术

;一、基本概念

二、物理方法

三、化学方法;消毒－杀灭或除去病原微生物。

灭菌－杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。

防腐－抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。

除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法。

无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。;二、物理灭菌法;?

;;湿热灭菌特点;

－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）;

－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）;

－热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较;

辐射灭菌法?非电离辐射：紫外线;

辐射灭菌法?非电离辐射：紫外线;

辐射灭菌法：非电离辐射：紫外线;辐射灭菌法特点;滤过灭菌法;滤过除菌法;利用化学药物（消毒防腐剂）破坏微生物的化学组成、物理结构和生理活动，达到防腐灭菌目的。;气体灭菌法;浸泡与表面消毒法;药品生物检定技术的基本操作;提纲;（一）采样

药品微生物检定的采样除了与理化分析法的抽样一样，遵循随机、客观、均匀、合理的抽样原则外，还必须对抽样过程实施有效防止微生物污染的措施，以保证微生物检测结果的代表性、真实性和有效性。为此，采样应由专门的无菌采样员或微生物检验员进行具体的采样工作或实施采样的监管工作。;（二）样品检验前处理

抽检的样品要注意保持完整性和有效性。完整性是指检测样品的最小包装应完好无缺，没有任何破损和污染，可以用消毒液对其外表进行消毒处理而不会影响其内在微生物状况。有效性是指检测样品编号的惟一性和可追溯性以及样品内在的微生物能保持其原始数量和原始状态。

样品送入无菌室前，应用适宜的消毒溶液对其外表进行消毒处理，在物流中（传递窗）经紫外线照射30分钟后进入无菌室，检验中注意及时将样品的惟一性编号转移到最小包装及传递到每一步骤的容器上（可用适宜防水笔），保证实验结果的惟一性和正确性。;（三）检验记录和检验报告

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。检验记录必须真实、完整、齐全，不得随意涂改。若需要涂改，须用斜线将涂改部分划掉，并签上涂改者的名字或盖印章，不得使用涂黑方式，以保证错误部分清晰可见。;检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真书写。检验报告应依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。检验报告一般包括报告编号（是报告相对于样品的惟一性标识）、样品名称、批号、剂型、规格、包装、数量、来源、取样方法和取样日期、检验方法与依据、检验结果和结论等。检验报告上还须有检验者、复核者和质量部门负责人的签字或盖章。;二、常用仪器;三、无菌操作;（一）无菌环境

无菌环境是指人们用物理或化学的方法，在某一可控空间内使悬浮粒子、浮游菌数量达到最低限度，接近于“无菌”的一种空间。

（二）无菌器材

（三）无菌操作;四、消毒与灭菌