药品的监督管理.ppt

基本药物政策推广实施概况我国实行基本药物制度情况1979年，卫生部制定《国家基本药物目录》1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个《国家基本药物目录》，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。1996~2004年，5次修订基本药物目录011997年《中共中央国务院关于卫生改革与发展决定》提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策”022006年，《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》再次强调国家基本药物政策。03目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。（2）其他发展中国家实施基本药物政策情况制定和修订(1993-1997年)基本药物目录国家数区域具有EDL国家占国家总数%5年间修订过的国家联合国或WHO成员国家总数非洲41(88%)2246美洲30(83%)2336东地中海21(95%)1322欧洲21(41%)1851东南亚10(100%)610西太平洋18(64%)728总计14189193百分比73%46%100%第三节药品监督管理药品监督管理的性质和作用药品监督管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理的含义和性质含义药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。0102性质药品监督管理是国家行政国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。药品监督管理的法律性药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。药品监督管理的双重性药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。一、药品监督管理的性质和作用促进新药研究开发提高制药工业竞争力为合理用药提供保证规范药品市场保证药品质量药品监督管理的作用药品监督管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政主体在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素——客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者，是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织和个人。高质量性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。公共福利性药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。三、药品的质量特性和商品特征国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。01高度的专业性处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。01品种多，产量有限01四、药品和药事管理纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。010302医药分业后药事管理从医药管理中分离出现13世纪欧洲开始医药分业13~18世纪开始了药事管