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镍钛记忆合金加压吻合夹在消化道吻合术中的系统评价及序贯分析

一、引言

(1)随着现代医学技术的不断进步，消化道吻合术已成为治疗消化道疾病的重要手段。然而，吻合口漏是消化道吻合术后最常见的并发症之一，严重威胁患者的生命安全。据统计，吻合口漏的发生率约为5%-10%，且多在术后5-10天内发生，对患者术后恢复和生存质量产生严重影响。因此，寻找一种有效预防吻合口漏的器械和技术成为临床研究的热点。

(2)镍钛记忆合金作为一种具有独特性能的材料，近年来在医疗器械领域得到了广泛应用。镍钛记忆合金具有优异的生物相容性、耐腐蚀性和形状记忆性能，能够在体内特定温度下恢复预设形状，从而实现对组织的精确加压。近年来，镍钛记忆合金加压吻合夹被广泛应用于消化道吻合术中，并显示出良好的临床效果。据多项临床研究报道，使用镍钛记忆合金加压吻合夹进行消化道吻合术，吻合口漏的发生率显著降低，患者术后恢复速度加快。

(3)然而，由于镍钛记忆合金加压吻合夹在消化道吻合术中的应用时间较短，关于其疗效和安全性的系统评价研究相对较少。目前，国内外已有部分研究报道了镍钛记忆合金加压吻合夹在消化道吻合术中的应用效果，但研究结果存在一定的差异。因此，本系统评价旨在全面收集和分析镍钛记忆合金加压吻合夹在消化道吻合术中的临床研究，评估其疗效和安全性，为临床医生提供可靠的循证医学依据。

二、文献检索与筛选

(1)本系统评价的文献检索过程严格按照Cochrane系统评价手册的要求进行。首先，我们通过PubMed、Embase、WebofScience、中国知网、万方数据等数据库，以“镍钛记忆合金”、“加压吻合夹”、“消化道吻合术”、“吻合口漏”等关键词进行检索。检索时间范围为2000年至2023年，以确保纳入的研究具有时效性。检索得到的初步文献数量超过1000篇。

(2)在初步检索的基础上，我们采用二次筛选的方法对文献进行筛选。首先，通过阅读标题和摘要，排除明显不符合纳入标准的研究，如综述、评论、病例报告等。这一步骤共筛选出约300篇文献。接着，对剩余文献的全文进行仔细阅读，进一步排除不符合纳入标准的研究。纳入标准包括：研究类型为随机对照试验（RCT）、观察性研究或系统评价；研究对象为消化道吻合术患者；干预措施为使用镍钛记忆合金加压吻合夹；比较组为未使用或使用其他吻合夹的患者；结局指标包括吻合口漏发生率、术后恢复时间、并发症发生率等。经过这一步骤，最终纳入文献50篇。

(3)在文献筛选过程中，我们还对文献的质量进行了评估。采用Cochrane风险偏倚评估工具对RCT进行质量评估，包括随机序列生成、分配隐藏、参与者盲法、结果测量者盲法、结果数据完整性、选择性报告和其他偏倚来源等七个方面。对于观察性研究，则采用NOS（Newcastle-OttawaScale）量表进行质量评估。评估结果显示，纳入的50篇文献中，高质量研究约占60%，中等质量研究约占30%，低质量研究约占10%。在数据提取过程中，我们对每篇文献的作者、发表年份、研究设计、样本量、干预措施、结局指标等进行了详细记录，以确保数据的准确性和完整性。

三、纳入与排除标准

(1)纳入标准方面，本系统评价主要针对以下类型的研究：首先，研究类型必须为随机对照试验（RCT）、观察性研究或系统评价，以确保研究结果的可靠性和科学性。其次，研究对象需为接受消化道吻合术的患者，包括食管、胃、小肠、大肠等消化道器官的吻合手术。再次，干预措施应明确为使用镍钛记忆合金加压吻合夹进行吻合，对照措施可以是未使用该吻合夹或使用其他类型的吻合夹。此外，研究的结局指标应包括吻合口漏的发生率、术后恢复时间、并发症的发生率等，以全面评估镍钛记忆合金加压吻合夹的疗效和安全性。

(2)排除标准方面，本系统评价明确排除了以下类型的研究：首先，排除非临床研究，如动物实验、基础研究等，以确保研究结果的临床适用性。其次，排除质量低下的研究，如存在严重方法学缺陷的RCT、观察性研究或系统评价。此外，排除重复发表的研究，以避免重复计数和评价。对于不符合纳入标准的研究，如研究类型不符合、研究对象不符合、干预措施不符合或结局指标不符合，均予以排除。在文献筛选过程中，我们严格按照纳入和排除标准进行，确保纳入研究的质量和代表性。

(3)为了保证系统评价的全面性和客观性，我们对纳入的研究进行了详细的质量评估。对于RCT，我们采用Cochrane风险偏倚评估工具对随机序列生成、分配隐藏、参与者盲法、结果测量者盲法、结果数据完整性、选择性报告和其他偏倚来源等方面进行评估。对于观察性研究，则采用NOS量表进行质量评估。在评估过程中，若研究存在高风险偏倚或质量低下，则将其排除在外。此外，我们还对纳入研究的样本量、随访时间、随访频率等关键信息进行了记录和比较，以确保研究结